人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和疑似潜伏结核感染患者的结核病 (TB) 预防
评估 6 个月疗程的异烟肼 (INH) 在预防结核感染高风险的无反应性（对特定抗原的反应减弱或无反应）HIV 感染者临床结核病中的安全性和有效性。
相当多的 HIV 感染者是无反应的，因此对目前唯一可用的结核感染诊断工具（即 PPD（纯化蛋白衍生物）皮肤试验）没有反应。 然而，这些反应迟钝的人中有许多感染了结核分枝杆菌并最终发展为再活化结核病，导致个体患病并向社区中的其他人传播感染。 本研究探讨了在结核病高风险的无反应性 HIV 感染患者中使用 INH 预防（即预防）的可能性，以此作为减少 HIV 感染引起的结核病发病率急剧上升的一种手段。 INH 价格低廉且相对安全，因此作为一种可以在有限时间内给予疑似感染但未证实感染结核分枝杆菌的人群的药物，其风险/效益比可能是可接受的。 如果这项研究表明 INH 在这种情况下是安全有效的，它可能会对这个国家的公共卫生产生重大影响。
研究概览
详细说明
相当多的 HIV 感染者是无反应的，因此对目前唯一可用的结核感染诊断工具（即 PPD（纯化蛋白衍生物）皮肤试验）没有反应。 然而，这些反应迟钝的人中有许多感染了结核分枝杆菌并最终发展为再活化结核病，导致个体患病并向社区中的其他人传播感染。 本研究探讨了在结核病高风险的无反应性 HIV 感染患者中使用 INH 预防（即预防）的可能性，以此作为减少 HIV 感染引起的结核病发病率急剧上升的一种手段。 INH 价格低廉且相对安全，因此作为一种可以在有限时间内给予疑似感染但未证实感染结核分枝杆菌的人群的药物，其风险/效益比可能是可接受的。 如果这项研究表明 INH 在这种情况下是安全有效的，它可能会对这个国家的公共卫生产生重大影响。
通过随机选择过程将患者置于 INH 或安慰剂组中。 一组每天接受 INH 加盐酸吡哆醇（维生素 B6），持续六个月。 另一组患者每天服用安慰剂加维生素 B6，持续六个月。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Med Ctr
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San Francisco、California、美国、94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Hill Health Corp
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-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York、New York、美国、10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York、New York、美国、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 抗逆转录病毒疗法。
- 卡氏肺孢子虫肺炎预防。
- 治疗急性机会性感染/恶性肿瘤。
患者必须具备：
- 相当健康。
- 预期寿命至少六个月。
- 根据临床医生的意见，愿意并能够遵守协议中概述的治疗和临床管理问题。
- 艾滋病毒感染。
- 签署知情同意书。
允许：
- 参与其他临床试验，只要其他研究药物没有针对结核分枝杆菌的潜在活性、研究药物之间的附加毒性或研究药物之间已知的可能药物相互作用。
- 必须属于结核分枝杆菌感染的高危人群，包括：
- 来自结核分枝杆菌感染高发国家的外国出生者；来自医疗服务不足的低收入人群（高风险种族或少数族裔人群，例如非裔美国人、西班牙裔/拉丁美洲人、美洲原住民和/或无家可归者、失业者、市中心居民）；酒精或注射药物使用者；高风险、长期护理或居住设施（惩教或精神病院、疗养院）的居民或前居民。
预先用药：
允许：
- 先前使用喹诺酮类/氟喹诺酮类、氨基糖苷类或其他具有已知或潜在抗结核分枝杆菌活性的药物治疗。
排除标准
共存条件：
排除具有以下情况或症状的患者：
- 目前确诊或疑似活动性临床结核病，或与活动性临床结核病患者有家庭接触。
- 对研究药物敏感/不耐受的历史。
- 周围神经病变的证据，即轻瘫、感觉异常、神经运动异常或 3 级或更严重的神经感觉缺陷的体征或症状。
- 急性肝炎的证据。
并发用药：
排除：
-
具有抗结核活性的喹诺酮类、氟喹诺酮类或氨基糖苷类（治疗并发感染可使用长达 14 天）。 应避免使用其他具有已知或潜在抗结核活性的药物，包括：
- 氨基水杨酸盐、卷曲霉素、氯法齐明、环丝氨酸、乙胺丁醇、乙硫异烟胺、异烟肼、卡那霉素、吡嗪酰胺、利福布汀、利福平、链霉素或硫乙松。
预先用药：
排除：
- 使用具有已知或潜在抗结核活性的药物（喹诺酮类、氟喹诺酮类和某些氨基糖苷类除外）治疗超过 1 个月（连续或累积）。
患者可能没有：
- 当前活动性临床结核病，确诊或疑似，或与已知患有活动性临床结核病的人有家庭接触。
- 周围神经病变的证据，即轻瘫、感觉异常、神经运动异常或 3 级或更严重的神经感觉缺陷的体征或症状。
- 不能或不愿意改变当前治疗和/或合并用药以避免与研究药物发生严重相互作用。
- PPD 皮肤试验呈阳性的历史记录。
- 参与其他临床试验，其中其他研究药物可能具有抗结核分枝杆菌的活性、研究药物之间的附加毒性或研究药物之间已知的可能药物相互作用。
酒精或注射药物使用者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gordin F
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPCRA 005
- 11557 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
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