Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Profilaxis contra la tuberculosis (TB) en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y sospecha de infección tuberculosa latente

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar la seguridad y la eficacia de un curso de 6 meses de isoniazida (INH) en la prevención de la tuberculosis clínica en personas anérgicas (con reacciones disminuidas o ausentes a antígenos específicos) infectadas por el VIH que tienen un alto riesgo de infección tuberculosa.

Un número considerable de personas infectadas por el VIH son anérgicas y, por lo tanto, no responden a la única herramienta de diagnóstico actualmente disponible para la infección tuberculosa (es decir, la prueba cutánea de PPD (derivado de proteína purificada)). Sin embargo, muchas de estas personas anérgicas se infectan con Mycobacterium tuberculosis y eventualmente desarrollan una reactivación de la tuberculosis, causando tanto la enfermedad individual como la propagación de la infección a otros miembros de la comunidad. Este estudio examina la posibilidad de utilizar la profilaxis con INH (es decir, para la prevención) en pacientes anérgicos infectados por el VIH con alto riesgo de tuberculosis como medio para disminuir el fuerte aumento de la incidencia de tuberculosis debido a la infección por el VIH. La INH es económica y relativamente segura y, por lo tanto, puede demostrar una relación riesgo/beneficio aceptable como medicamento que se puede administrar durante un período de tiempo limitado a una población sospechosa de tener, pero no probada, infección por M. tuberculosis. Si este estudio demuestra que la INH es segura y eficaz en este entorno, podría tener un efecto importante en la salud pública de este país.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un número considerable de personas infectadas por el VIH son anérgicas y, por lo tanto, no responden a la única herramienta de diagnóstico actualmente disponible para la infección tuberculosa (es decir, la prueba cutánea de PPD (derivado de proteína purificada)). Sin embargo, muchas de estas personas anérgicas se infectan con Mycobacterium tuberculosis y eventualmente desarrollan una reactivación de la tuberculosis, causando tanto la enfermedad individual como la propagación de la infección a otros miembros de la comunidad. Este estudio examina la posibilidad de utilizar la profilaxis con INH (es decir, para la prevención) en pacientes anérgicos infectados por el VIH con alto riesgo de tuberculosis como medio para disminuir el fuerte aumento de la incidencia de tuberculosis debido a la infección por el VIH. La INH es económica y relativamente segura y, por lo tanto, puede demostrar una relación riesgo/beneficio aceptable como medicamento que se puede administrar durante un período de tiempo limitado a una población sospechosa de tener, pero no probada, infección por M. tuberculosis. Si este estudio demuestra que la INH es segura y eficaz en este entorno, podría tener un efecto importante en la salud pública de este país.

Los pacientes se colocan mediante un proceso de selección al azar en el grupo de INH o de placebo. Un grupo recibe INH más clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) diariamente durante seis meses. Los pacientes del otro grupo reciben diariamente placebo más vitamina B6 durante seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia antirretroviral.
  • Profilaxis de neumonía por Pneumocystis carinii.
  • Tratamiento de infecciones oportunistas/neoplasias malignas agudas.

Los pacientes deben tener:

  • Razonablemente buena salud.
  • Esperanza de vida de al menos seis meses.
  • Dispuesto y capaz, en opinión del médico, de cumplir con el tratamiento y los problemas de manejo clínico como se describe en el protocolo.
  • infección por VIH
  • Consentimiento informado firmado.

Permitido:

  • Participación en otros ensayos clínicos siempre que no haya actividad potencial de otros fármacos del estudio contra M. tuberculosis, toxicidades aditivas entre los agentes del estudio o posibles interacciones farmacológicas conocidas entre los fármacos del estudio.
  • Debe estar en un grupo de alto riesgo de infección por Mycobacterium tuberculosis, que incluye:
  • nacidos en el extranjero de países con una alta prevalencia de infección por M. tuberculosis; de poblaciones de bajos ingresos médicamente desatendidas (poblaciones de minorías raciales o étnicas de alto riesgo, como afroamericanos, hispanos/latinos, nativos americanos y/o personas sin hogar, desempleadas, residentes del centro de la ciudad); usuarios de alcohol o drogas inyectables; o residentes o ex-residentes de instalaciones residenciales o de cuidado a largo plazo de alto riesgo (instituciones correccionales o psiquiátricas, hogares de ancianos).

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Tratamiento previo con quinolonas/fluoroquinolonas, aminoglucósidos u otros agentes con actividad conocida o potencial contra M. tuberculosis.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Tuberculosis clínica activa actual, confirmada o sospechada, o contacto familiar con alguien con tuberculosis clínica activa.
  • Antecedentes de sensibilidad/intolerancia a la medicación del estudio.
  • Evidencia de neuropatía periférica, es decir, signos o síntomas de paresia, parestesias, anomalías neuromotoras o déficits neurosensoriales de grado 3 o peor.
  • Evidencia de hepatitis aguda.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

-

Quinolonas, fluoroquinolonas o aminoglucósidos con actividad antituberculosa (pueden usarse hasta por 14 días para el tratamiento de infecciones intercurrentes). Deben evitarse otros agentes con actividad antituberculosa conocida o potencial, incluidos los siguientes:

  • Sales de ácido aminosalicílico, capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida, kanamicina, pirazinamida, rifabutina, rifampicina, estreptomicina o tiacetazona.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Tratamiento durante más de 1 mes (continuo o acumulativo) con fármacos que tienen actividad antituberculosa conocida o potencial, distintos de las quinolonas, fluoroquinolonas y algunos aminoglucósidos.

Los pacientes pueden no tener:

  • Tuberculosis clínica activa actual, confirmada o sospechada, o contacto familiar con alguien con tuberculosis clínica activa conocida.
  • Evidencia de neuropatía periférica, es decir, signos o síntomas de paresia, parestesias, anomalías neuromotoras o déficits neurosensoriales de grado 3 o peor.
  • No poder o no querer cambiar la terapia actual y/o los medicamentos concomitantes para evitar una interacción grave con la medicación del estudio.
  • Antecedentes documentados de una prueba cutánea de PPD positiva.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los que existe actividad potencial de otros fármacos del estudio contra M. tuberculosis, toxicidades aditivas entre los agentes del estudio o posibles interacciones farmacológicas conocidas entre los fármacos del estudio.

Usuarios de alcohol o drogas inyectables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Gordin F

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 005
  • 11557 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir