Prophylaxe gegen Tuberkulose (TB) bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Verdacht auf eine latente tuberkulöse Infektion

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Antiretrovirale Therapie.
• Pneumocystis carinii-Pneumonie-Prophylaxe.
• Behandlung akuter opportunistischer Infektionen/bösartiger Erkrankungen.

Patienten müssen Folgendes haben:

• Ziemlich gute Gesundheit.
• Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten.
• Nach Ansicht des Arztes bereit und in der Lage, die im Protokoll dargelegten Behandlungs- und klinischen Managementaspekte einzuhalten.
• HIV infektion.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Erlaubt:

• Teilnahme an anderen klinischen Studien, solange keine potenzielle Aktivität anderer Studienmedikamente gegen M. tuberculosis, additive Toxizitäten zwischen Studienwirkstoffen oder bekannte mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Studienmedikamenten vorliegen.
• Muss zu einer Hochrisikogruppe für eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis gehören, einschließlich:
• im Ausland geborene Personen aus Ländern mit einer hohen Prävalenz von M. tuberculosis-Infektionen; aus medizinisch unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen (Hochrisikorassen oder ethnische Minderheiten wie Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latinos, amerikanische Ureinwohner und/oder Obdachlose, Arbeitslose, Innenstadtbewohner); Alkohol- oder injizierbare Drogenkonsumenten; oder Bewohner oder ehemalige Bewohner von Hochrisiko-, Langzeitpflege- oder Wohneinrichtungen (Justizvollzugsanstalten oder psychiatrische Anstalten, Pflegeheime).

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

• Vorherige Behandlung mit Chinolonen/Fluorchinolonen, Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen mit bekannter oder potenzieller Wirkung gegen M. tuberculosis.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Aktuelle aktive klinische Tuberkulose, bestätigt oder vermutet, oder Haushaltskontakt mit jemandem mit aktiver klinischer Tuberkulose.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
• Hinweise auf eine periphere Neuropathie, d. h. Anzeichen oder Symptome von Paresen, Parästhesien, neuromotorischen Anomalien oder neurosensorischen Defiziten vom Grad 3 oder schlechter.
• Hinweise auf eine akute Hepatitis.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

-

Chinolone, Fluorchinolone oder Aminoglykoside mit antituberkulöser Wirkung (können bis zu 14 Tage lang zur Behandlung interkurrenter Infektionen eingesetzt werden). Andere Wirkstoffe mit bekannter oder potenzieller antituberkulöser Wirkung sollten vermieden werden, einschließlich der folgenden:

• Aminosalicylsäuresalze, Capreomycin, Clofazimin, Cycloserin, Ethambutol, Ethionamid, Isoniazid, Kanamycin, Pyrazinamid, Rifabutin, Rifampin, Streptomycin oder Thiacetazon.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Behandlung über mehr als einen Monat (kontinuierlich oder kumulativ) mit Arzneimitteln, die eine bekannte oder potenzielle antituberkulöse Wirkung haben, außer Chinolonen, Fluorchinolonen und einigen Aminoglykosiden.

Patienten haben möglicherweise nicht:

• Aktuelle aktive klinische Tuberkulose, bestätigt oder vermutet, oder Haushaltskontakt mit jemandem mit bekannter aktiver klinischer Tuberkulose.
• Hinweise auf eine periphere Neuropathie, d. h. Anzeichen oder Symptome von Paresen, Parästhesien, neuromotorischen Anomalien oder neurosensorischen Defiziten vom Grad 3 oder schlechter.
• Unfähig oder nicht willens, die aktuelle Therapie und/oder Begleitmedikamente ändern zu lassen, um schwerwiegende Wechselwirkungen mit der Studienmedikation zu vermeiden.
• Dokumentierte Vorgeschichte eines positiven PPD-Hauttests.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien, bei denen eine potenzielle Aktivität anderer Studienmedikamente gegen M. tuberculosis, additive Toxizitäten zwischen Studienwirkstoffen oder bekannte mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Studienmedikamenten vorliegen.

Alkohol- oder injizierbare Drogenkonsumenten.