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Prophylaxe gegen Tuberkulose (TB) bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Verdacht auf eine latente tuberkulöse Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Isoniazid (INH) zur Vorbeugung klinischer Tuberkulose bei anergischen (mit verminderten oder fehlenden Reaktionen auf bestimmte Antigene) HIV-infizierten Personen, bei denen ein hohes Risiko für eine Tuberkuloseinfektion besteht.

Eine beträchtliche Anzahl HIV-infizierter Personen ist anergisch und reagiert daher nicht auf das einzige derzeit verfügbare Diagnoseinstrument für Tuberkuloseinfektionen (den PPD-Hauttest (Purified Protein Derivat)). Viele dieser anergischen Personen sind jedoch mit Mycobacterium tuberculosis infiziert und entwickeln schließlich eine Reaktivierungstuberkulose, die sowohl zu individuellen Erkrankungen als auch zur Ausbreitung der Infektion auf andere in der Gemeinschaft führt. In dieser Studie wird die Möglichkeit untersucht, die INH-Prophylaxe (d. h. zur Vorbeugung) bei anergischen HIV-infizierten Patienten mit hohem Tuberkuloserisiko einzusetzen, um den starken Anstieg der Tuberkuloseinzidenz aufgrund einer HIV-Infektion zu verringern. INH ist kostengünstig und relativ sicher und kann daher ein akzeptables Risiko-Nutzen-Verhältnis als Medikament aufweisen, das über einen begrenzten Zeitraum an eine Bevölkerung verabreicht werden kann, bei der der Verdacht auf eine M.-tuberculosis-Infektion besteht, diese aber nicht nachgewiesen wurde. Wenn diese Studie zeigt, dass INH in diesem Umfeld sicher und wirksam ist, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in diesem Land haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl HIV-infizierter Personen ist anergisch und reagiert daher nicht auf das einzige derzeit verfügbare Diagnoseinstrument für Tuberkuloseinfektionen (den PPD-Hauttest (Purified Protein Derivat)). Viele dieser anergischen Personen sind jedoch mit Mycobacterium tuberculosis infiziert und entwickeln schließlich eine Reaktivierungstuberkulose, die sowohl zu individuellen Erkrankungen als auch zur Ausbreitung der Infektion auf andere in der Gemeinschaft führt. In dieser Studie wird die Möglichkeit untersucht, die INH-Prophylaxe (d. h. zur Vorbeugung) bei anergischen HIV-infizierten Patienten mit hohem Tuberkuloserisiko einzusetzen, um den starken Anstieg der Tuberkuloseinzidenz aufgrund einer HIV-Infektion zu verringern. INH ist kostengünstig und relativ sicher und kann daher ein akzeptables Risiko-Nutzen-Verhältnis als Medikament aufweisen, das über einen begrenzten Zeitraum an eine Bevölkerung verabreicht werden kann, bei der der Verdacht auf eine M.-tuberculosis-Infektion besteht, diese aber nicht nachgewiesen wurde. Wenn diese Studie zeigt, dass INH in diesem Umfeld sicher und wirksam ist, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in diesem Land haben.

Die Patienten werden durch ein zufälliges Auswahlverfahren entweder der INH- oder der Placebogruppe zugeordnet. Eine Gruppe erhält sechs Monate lang täglich INH plus Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6). Patienten der anderen Gruppe erhalten sechs Monate lang täglich Placebo plus Vitamin B6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie.
  • Pneumocystis carinii-Pneumonie-Prophylaxe.
  • Behandlung akuter opportunistischer Infektionen/bösartiger Erkrankungen.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Ziemlich gute Gesundheit.
  • Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten.
  • Nach Ansicht des Arztes bereit und in der Lage, die im Protokoll dargelegten Behandlungs- und klinischen Managementaspekte einzuhalten.
  • HIV infektion.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Erlaubt:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, solange keine potenzielle Aktivität anderer Studienmedikamente gegen M. tuberculosis, additive Toxizitäten zwischen Studienwirkstoffen oder bekannte mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Studienmedikamenten vorliegen.
  • Muss zu einer Hochrisikogruppe für eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis gehören, einschließlich:
  • im Ausland geborene Personen aus Ländern mit einer hohen Prävalenz von M. tuberculosis-Infektionen; aus medizinisch unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen (Hochrisikorassen oder ethnische Minderheiten wie Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latinos, amerikanische Ureinwohner und/oder Obdachlose, Arbeitslose, Innenstadtbewohner); Alkohol- oder injizierbare Drogenkonsumenten; oder Bewohner oder ehemalige Bewohner von Hochrisiko-, Langzeitpflege- oder Wohneinrichtungen (Justizvollzugsanstalten oder psychiatrische Anstalten, Pflegeheime).

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Vorherige Behandlung mit Chinolonen/Fluorchinolonen, Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen mit bekannter oder potenzieller Wirkung gegen M. tuberculosis.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Aktuelle aktive klinische Tuberkulose, bestätigt oder vermutet, oder Haushaltskontakt mit jemandem mit aktiver klinischer Tuberkulose.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
  • Hinweise auf eine periphere Neuropathie, d. h. Anzeichen oder Symptome von Paresen, Parästhesien, neuromotorischen Anomalien oder neurosensorischen Defiziten vom Grad 3 oder schlechter.
  • Hinweise auf eine akute Hepatitis.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

-

Chinolone, Fluorchinolone oder Aminoglykoside mit antituberkulöser Wirkung (können bis zu 14 Tage lang zur Behandlung interkurrenter Infektionen eingesetzt werden). Andere Wirkstoffe mit bekannter oder potenzieller antituberkulöser Wirkung sollten vermieden werden, einschließlich der folgenden:

  • Aminosalicylsäuresalze, Capreomycin, Clofazimin, Cycloserin, Ethambutol, Ethionamid, Isoniazid, Kanamycin, Pyrazinamid, Rifabutin, Rifampin, Streptomycin oder Thiacetazon.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Behandlung über mehr als einen Monat (kontinuierlich oder kumulativ) mit Arzneimitteln, die eine bekannte oder potenzielle antituberkulöse Wirkung haben, außer Chinolonen, Fluorchinolonen und einigen Aminoglykosiden.

Patienten haben möglicherweise nicht:

  • Aktuelle aktive klinische Tuberkulose, bestätigt oder vermutet, oder Haushaltskontakt mit jemandem mit bekannter aktiver klinischer Tuberkulose.
  • Hinweise auf eine periphere Neuropathie, d. h. Anzeichen oder Symptome von Paresen, Parästhesien, neuromotorischen Anomalien oder neurosensorischen Defiziten vom Grad 3 oder schlechter.
  • Unfähig oder nicht willens, die aktuelle Therapie und/oder Begleitmedikamente ändern zu lassen, um schwerwiegende Wechselwirkungen mit der Studienmedikation zu vermeiden.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines positiven PPD-Hauttests.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, bei denen eine potenzielle Aktivität anderer Studienmedikamente gegen M. tuberculosis, additive Toxizitäten zwischen Studienwirkstoffen oder bekannte mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Studienmedikamenten vorliegen.

Alkohol- oder injizierbare Drogenkonsumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordin F

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 005
  • 11557 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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