Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe tegen tuberculose (tbc) bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en een vermoedelijke latente tuberculeuze infectie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een kuur van 6 maanden met isoniazide (INH) bij de preventie van klinische tuberculose bij anergische (met verminderde of afwezige reacties op specifieke antigenen) HIV-geïnfecteerde personen die een hoog risico lopen op tuberculeuze infectie.

Een aanzienlijk aantal met HIV geïnfecteerde personen is anergisch en reageert dus niet op het enige momenteel beschikbare diagnostische hulpmiddel voor tuberculose-infectie (namelijk de PPD-huidtest (gezuiverd eiwitderivaat). Veel van deze anergische personen zijn echter geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis en ontwikkelen uiteindelijk reactiverende tuberculose, die zowel individuele ziekte veroorzaakt als verspreiding van de infectie naar anderen in de gemeenschap. Deze studie onderzoekt de mogelijkheid om INH-profylaxe (dat wil zeggen, voor preventie) te gebruiken bij anergische HIV-geïnfecteerde patiënten met een hoog risico op tuberculose als middel om de sterke toename van de incidentie van tuberculose als gevolg van HIV-infectie te verminderen. INH is goedkoop en relatief veilig, en kan dus een aanvaardbare risico-batenverhouding aantonen als een medicijn dat gedurende een beperkte periode kan worden gegeven aan een populatie waarvan wordt vermoed dat ze een M. tuberculosis-infectie hebben, maar waarvan niet is bewezen dat ze deze hebben. Als uit dit onderzoek blijkt dat INH veilig en effectief is in deze setting, kan dit een groot effect hebben op de volksgezondheid in dit land.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk aantal met HIV geïnfecteerde personen is anergisch en reageert dus niet op het enige momenteel beschikbare diagnostische hulpmiddel voor tuberculose-infectie (namelijk de PPD-huidtest (gezuiverd eiwitderivaat). Veel van deze anergische personen zijn echter geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis en ontwikkelen uiteindelijk reactiverende tuberculose, die zowel individuele ziekte veroorzaakt als verspreiding van de infectie naar anderen in de gemeenschap. Deze studie onderzoekt de mogelijkheid om INH-profylaxe (dat wil zeggen, voor preventie) te gebruiken bij anergische HIV-geïnfecteerde patiënten met een hoog risico op tuberculose als middel om de sterke toename van de incidentie van tuberculose als gevolg van HIV-infectie te verminderen. INH is goedkoop en relatief veilig, en kan dus een aanvaardbare risico-batenverhouding aantonen als een medicijn dat gedurende een beperkte periode kan worden gegeven aan een populatie waarvan wordt vermoed dat ze een M. tuberculosis-infectie hebben, maar waarvan niet is bewezen dat ze deze hebben. Als uit dit onderzoek blijkt dat INH veilig en effectief is in deze setting, kan dit een groot effect hebben op de volksgezondheid in dit land.

Patiënten worden door middel van een willekeurig selectieproces in de INH- of placebogroep geplaatst. De ene groep krijgt zes maanden lang dagelijks INH plus pyridoxinehydrochloride (vitamine B6). Patiënten in de andere groep kregen gedurende zes maanden dagelijks placebo plus vitamine B6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antiretrovirale therapie.
  • Pneumocystis carinii pneumonie profylaxe.
  • Behandeling voor acute opportunistische infecties/maligniteiten.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Redelijk goede gezondheid.
  • Levensverwachting van minimaal zes maanden.
  • Bereid en in staat, naar de mening van de clinicus, om te voldoen aan de behandeling en klinische managementkwesties zoals uiteengezet in het protocol.
  • HIV-infectie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Toegestaan:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken zolang er geen potentiële activiteit is van andere onderzoeksgeneesmiddelen tegen M. tuberculosis, additieve toxiciteit tussen onderzoeksmiddelen of bekende mogelijke geneesmiddelinteracties tussen onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Moet tot een risicogroep behoren voor Mycobacterium tuberculosis-infectie, waaronder:
  • in het buitenland geboren uit landen met een hoge prevalentie van M. tuberculosis-infectie; van medisch achtergestelde bevolkingsgroepen met lage inkomens (risicovolle raciale of etnische minderheidsgroepen zoals Afro-Amerikanen, Hispanic / Latino's, indianen en / of daklozen, werklozen, inwoners van de binnenstad); alcohol- of injecteerbare drugsgebruikers; of bewoners of voormalige bewoners van voorzieningen voor langdurige zorg of residentiële voorzieningen met een hoog risico (gevangenis- of psychiatrische inrichtingen, verpleeghuizen).

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Eerdere behandeling met chinolonen/fluorchinolonen, aminoglycosiden of andere middelen met bekende of potentiële werking tegen M. tuberculosis.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Huidige actieve klinische tuberculose, bevestigd of vermoed, of huishoudelijk contact met iemand met actieve klinische tuberculose.
  • Geschiedenis van gevoeligheid/intolerantie voor de onderzoeksmedicatie.
  • Bewijs van perifere neuropathie, d.w.z. tekenen of symptomen van parese, paresthesieën, neuromotorische afwijkingen of neurosensorische stoornissen van graad 3 of erger.
  • Bewijs van acute hepatitis.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

-

Quinolonen, fluorchinolonen of aminoglycosiden met antituberculeuze werking (kunnen tot 14 dagen worden gebruikt voor de behandeling van een bijkomende infectie). Andere middelen met bekende of potentiële antituberculose-activiteit moeten worden vermeden, waaronder de volgende:

  • Zouten van aminosalicylzuur, capreomycine, clofazimine, cycloserine, ethambutol, ethionamide, isoniazide, kanamycine, pyrazinamide, rifabutine, rifampicine, streptomycine of thiacetazon.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Behandeling gedurende meer dan 1 maand (continu of cumulatief) met andere geneesmiddelen met bekende of potentiële antituberculeuze werking dan chinolonen, fluorchinolonen en sommige aminoglycosiden.

Patiënten hebben mogelijk niet:

  • Huidige actieve klinische tuberculose, bevestigd of vermoed, of huishoudelijk contact met iemand met bekende actieve klinische tuberculose.
  • Bewijs van perifere neuropathie, d.w.z. tekenen of symptomen van parese, paresthesieën, neuromotorische afwijkingen of neurosensorische stoornissen van graad 3 of erger.
  • Niet in staat of niet bereid om huidige therapie en/of gelijktijdige medicatie te laten veranderen om ernstige interactie met studiemedicatie te voorkomen.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van een positieve PPD-huidtest.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij er sprake is van mogelijke activiteit van andere onderzoeksgeneesmiddelen tegen M. tuberculosis, additieve toxiciteit tussen onderzoeksmiddelen of bekende mogelijke geneesmiddelinteracties tussen onderzoeksgeneesmiddelen.

Alcohol- of injecteerbare drugsgebruikers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gordin F

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 005
  • 11557 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren