Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin (TB) ehkäisy potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja epäillään piilevää tuberkuloosiinfektiota

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida kuuden kuukauden isoniatsidi (INH) turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisen tuberkuloosin ehkäisyssä anergisilla (joilla on heikentynyt tai puuttuva reaktio tiettyihin antigeeneihin) HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on suuri riski saada tuberkuloosiinfektio.

Huomattava osa HIV-tartunnan saaneista on anergisia eivätkä siten reagoi ainoaan tällä hetkellä saatavilla olevaan tuberkuloosiinfektion diagnostiseen välineeseen (eli PPD-ihotestiin (puhdistettu proteiinijohdannainen). Monet näistä anergisista henkilöistä ovat kuitenkin saaneet Mycobacterium tuberculosis -tartunnan, ja lopulta heillä on reaktivaatiotuberkuloosi, joka aiheuttaa sekä yksittäisiä sairauksia että tartunnan leviämistä muille yhteisössä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta käyttää INH-profylaksiaa (eli ennaltaehkäisyyn) anergisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on korkea riski saada tuberkuloosi, keinona vähentää HIV-infektion aiheuttamaa tuberkuloosin ilmaantuvuuden jyrkkää nousua. INH on halpa ja suhteellisen turvallinen, ja siksi se voi osoittaa hyväksyttävän riski/hyötysuhteen lääkkeenä, jota voidaan antaa rajoitetun ajan populaatiolle, jolla epäillään M. tuberculosis -infektiota, mutta jolla ei ole osoitettu olevan M. tuberculosis -infektio. Jos tämä tutkimus osoittaa, että INH on turvallinen ja tehokas tässä ympäristössä, sillä voi olla suuri vaikutus kansanterveyteen tässä maassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava osa HIV-tartunnan saaneista on anergisia eivätkä siten reagoi ainoaan tällä hetkellä saatavilla olevaan tuberkuloosiinfektion diagnostiseen välineeseen (eli PPD-ihotestiin (puhdistettu proteiinijohdannainen). Monet näistä anergisista henkilöistä ovat kuitenkin saaneet Mycobacterium tuberculosis -tartunnan, ja lopulta heillä on reaktivaatiotuberkuloosi, joka aiheuttaa sekä yksittäisiä sairauksia että tartunnan leviämistä muille yhteisössä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta käyttää INH-profylaksiaa (eli ennaltaehkäisyyn) anergisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on korkea riski saada tuberkuloosi, keinona vähentää HIV-infektion aiheuttamaa tuberkuloosin ilmaantuvuuden jyrkkää nousua. INH on halpa ja suhteellisen turvallinen, ja siksi se voi osoittaa hyväksyttävän riski/hyötysuhteen lääkkeenä, jota voidaan antaa rajoitetun ajan populaatiolle, jolla epäillään M. tuberculosis -infektiota, mutta jolla ei ole osoitettu olevan M. tuberculosis -infektio. Jos tämä tutkimus osoittaa, että INH on turvallinen ja tehokas tässä ympäristössä, sillä voi olla suuri vaikutus kansanterveyteen tässä maassa.

Potilaat sijoitetaan satunnaisvalintaprosessilla joko INH- tai lumelääkeryhmään. Yksi ryhmä saa INH:ta plus pyridoksiinihydrokloridia (B6-vitamiinia) päivittäin kuuden kuukauden ajan. Toisen ryhmän potilaat saavat lumelääkettä ja B6-vitamiinia päivittäin kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraalinen hoito.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.
  • Akuuttien opportunististen infektioiden/pahanlaatuisten kasvainten hoito.

Potilailla tulee olla:

  • Kohtuullisen hyvä terveys.
  • Elinajanodote vähintään kuusi kuukautta.
  • Kliinikon mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan mukaisia ​​hoito- ja kliinisen hallinnan kysymyksiä.
  • HIV-infektio.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Sallittu:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin niin kauan kuin muilla tutkimuslääkkeillä ei ole mahdollista vaikutusta M. tuberculosis -bakteeria vastaan, tutkimusaineiden välisiä additiivisia toksisuuksia tai tunnettuja mahdollisia lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeiden välillä.
  • Täytyy kuulua Mycobacterium tuberculosis -infektion riskiryhmään, mukaan lukien:
  • ulkomailla syntyneet maista, joissa M. tuberculosis -infektion esiintyvyys on korkea; lääketieteellisesti heikosti hoidetuista pienituloisista väestöryhmistä (korkean riskin rotu- tai etniset vähemmistöryhmät, kuten afrikkalaiset amerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset/latinolaiset, intiaanit ja/tai kodittomat, työttömät, keskustan asukkaat); alkoholin tai suonensisäisten huumeiden käyttäjät; tai riskialttiiden pitkäaikaishoidon tai asuinlaitosten (rangaistus- tai mielisairaalat, hoitokodit) asukkaat tai entiset asukkaat.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Aikaisempi hoito kinoloneilla/fluorokinoloneilla, aminoglykosideilla tai muilla aineilla, joilla tiedetään tai mahdollisesti vaikuttavat M. tuberculosis -bakteeria vastaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Nykyinen aktiivinen kliininen tuberkuloosi, vahvistettu tai epäilty, tai kotikontakti jonkun kanssa, jolla on aktiivinen kliininen tuberkuloosi.
  • Aiempi herkkyys/intoleranssi tutkimuslääkkeelle.
  • Todisteet perifeerisestä neuropatiasta, eli merkkejä tai oireita pareesista, parestesiasta, hermomotorisista poikkeavuuksista tai 3. asteen tai pahemmista neurosensorisista puutteista.
  • Todisteet akuutista hepatiitista.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

-

Kinolonit, fluorokinolonit tai aminoglykosidit, joilla on tuberkuloosia ehkäisevää vaikutusta (voidaan käyttää enintään 14 päivän ajan välillisten infektioiden hoitoon). Muita aineita, joilla on tunnettua tai mahdollista tuberkuloosin vastaista vaikutusta, tulee välttää, mukaan lukien seuraavat:

  • Aminosalisyylihapposuolat, kapreomysiini, klofatsimiini, sykloseriini, etambutoli, etionamidi, isoniatsidi, kanamysiini, pyratsiiniamidi, rifabutiini, rifampiini, streptomysiini tai tiasetatsoni.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Yli 1 kuukauden hoito (jatkuva tai kumulatiivinen) lääkkeillä, joilla on tunnettu tai potentiaalinen tuberkuloosivaikutus, muut kuin kinolonit, fluorokinolonit ja jotkut aminoglykosidit.

Potilailla ei välttämättä ole:

  • Nykyinen aktiivinen kliininen tuberkuloosi, vahvistettu tai epäilty, tai kotikontakti jonkun kanssa, jolla tiedetään aktiivinen kliininen tuberkuloosi.
  • Todisteet perifeerisestä neuropatiasta, eli merkkejä tai oireita pareesista, parestesiasta, hermomotorisista poikkeavuuksista tai 3. asteen tai pahemmista neurosensorisista puutteista.
  • Ei pysty tai halua muuttaa nykyistä hoitoa ja/tai samanaikaisia ​​lääkkeitä vakavan yhteisvaikutuksen välttämiseksi tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Dokumentoitu positiivisen PPD-ihotestin historia.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, joissa muiden tutkimuslääkkeiden potentiaalinen vaikutus M. tuberculosis -bakteeria vastaan, additiivinen toksisuus tutkimusaineiden välillä tai tiedossa olevat mahdolliset lääkevuorovaikutukset tutkimuslääkkeiden välillä.

Alkoholin tai suonensisäisten huumeiden käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gordin F

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 005
  • 11557 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa