- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000959
Prophylaxie contre la tuberculose (TB) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et suspectés d'infection tuberculeuse latente
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une cure de 6 mois d'isoniazide ( INH ) dans la prévention de la tuberculose clinique chez les personnes anergiques (ayant des réactions réduites ou absentes à des antigènes spécifiques) infectées par le VIH qui présentent un risque élevé d'infection tuberculeuse.
Un nombre substantiel de personnes infectées par le VIH sont anergiques et ne répondent donc pas au seul outil de diagnostic actuellement disponible pour l'infection tuberculeuse (c'est-à-dire le test cutané PPD (dérivé protéique purifié)). Cependant, nombre de ces personnes anergiques sont infectées par Mycobacterium tuberculosis et finissent par développer une tuberculose de réactivation, provoquant à la fois une maladie individuelle et la propagation de l'infection à d'autres membres de la communauté. Cette étude examine la possibilité d'utiliser la prophylaxie INH (c'est-à-dire pour la prévention) chez les patients anergiques infectés par le VIH à haut risque de tuberculose comme moyen de diminuer la forte augmentation de l'incidence de la tuberculose due à l'infection par le VIH. L'INH est peu coûteux et relativement sûr, et peut donc présenter un rapport risque/bénéfice acceptable en tant que médicament pouvant être administré sur une période de temps limitée à une population suspectée d'avoir une infection à M. tuberculosis, mais non avérée. Si cette étude montre que l'INH est sûr et efficace dans ce contexte, cela pourrait avoir un effet majeur sur la santé publique dans ce pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre substantiel de personnes infectées par le VIH sont anergiques et ne répondent donc pas au seul outil de diagnostic actuellement disponible pour l'infection tuberculeuse (c'est-à-dire le test cutané PPD (dérivé protéique purifié)). Cependant, nombre de ces personnes anergiques sont infectées par Mycobacterium tuberculosis et finissent par développer une tuberculose de réactivation, provoquant à la fois une maladie individuelle et la propagation de l'infection à d'autres membres de la communauté. Cette étude examine la possibilité d'utiliser la prophylaxie INH (c'est-à-dire pour la prévention) chez les patients anergiques infectés par le VIH à haut risque de tuberculose comme moyen de diminuer la forte augmentation de l'incidence de la tuberculose due à l'infection par le VIH. L'INH est peu coûteux et relativement sûr, et peut donc présenter un rapport risque/bénéfice acceptable en tant que médicament pouvant être administré sur une période de temps limitée à une population suspectée d'avoir une infection à M. tuberculosis, mais non avérée. Si cette étude montre que l'INH est sûr et efficace dans ce contexte, cela pourrait avoir un effet majeur sur la santé publique dans ce pays.
Les patients sont placés par un processus de sélection aléatoire dans le groupe INH ou placebo. Un groupe reçoit quotidiennement de l'INH plus du chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) pendant six mois. Les patients de l'autre groupe reçoivent un placebo plus de la vitamine B6 quotidiennement pendant six mois.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Med Ctr
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Hill Health Corp
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, États-Unis, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Traitement antirétroviral.
- Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
- Traitement des infections opportunistes aiguës/malignités.
Les patients doivent avoir :
- Santé raisonnablement bonne.
- Espérance de vie d'au moins six mois.
- Volonté et capable, de l'avis du clinicien, de se conformer aux problèmes de traitement et de gestion clinique décrits dans le protocole.
- infection par le VIH.
- Consentement éclairé signé.
Autorisé:
- Participation à d'autres essais cliniques tant qu'il n'y a pas d'activité potentielle d'autres médicaments à l'étude contre M. tuberculosis, de toxicités additives entre les agents de l'étude ou d'interactions médicamenteuses possibles connues entre les médicaments à l'étude.
- Doit appartenir à un groupe à haut risque d'infection à Mycobacterium tuberculosis, notamment :
- nés à l'étranger dans des pays où la prévalence de l'infection à M. tuberculosis est élevée ; des populations à faible revenu médicalement mal desservies (populations de minorités raciales ou ethniques à haut risque telles que les Afro-Américains, les Hispaniques / Latinos, les Amérindiens et / ou les sans-abri, les chômeurs et les résidents du centre-ville); les consommateurs d'alcool ou de drogues injectables ; ou résidents ou anciens résidents d'établissements de soins de longue durée ou d'hébergement à haut risque (établissements correctionnels ou psychiatriques, maisons de soins infirmiers).
Médicaments antérieurs :
Autorisé:
- Traitement antérieur avec des quinolones/fluoroquinolones, des aminoglycosides ou d'autres agents ayant une activité connue ou potentielle contre M. tuberculosis.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :
- Tuberculose clinique active actuelle, confirmée ou suspectée, ou contact familial avec une personne atteinte de tuberculose clinique active.
- Antécédents de sensibilité / intolérance au médicament à l'étude.
- Preuve de neuropathie périphérique, c'est-à-dire signes ou symptômes de parésie, paresthésies, anomalies neuromotrices ou déficits neurosensoriels de grade 3 ou pire.
- Preuve d'hépatite aiguë.
Médicaments concomitants :
Exclu:
-
Quinolones, fluoroquinolones ou aminoglycosides à activité antituberculeuse (peuvent être utilisés jusqu'à 14 jours pour le traitement d'une infection intercurrente). Les autres agents ayant une activité antituberculeuse connue ou potentielle doivent être évités, y compris les suivants :
- Sels d'acide aminosalicylique, capréomycine, clofazimine, cyclosérine, éthambutol, éthionamide, isoniazide, kanamycine, pyrazinamide, rifabutine, rifampicine, streptomycine ou thiacétazone.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Traitement pendant plus d'un mois (continu ou cumulé) avec des médicaments ayant une activité antituberculeuse connue ou potentielle, autres que les quinolones, les fluoroquinolones et certains aminoglycosides.
Les patients peuvent ne pas avoir :
- Tuberculose clinique active actuelle, confirmée ou suspectée, ou contact familial avec une personne atteinte de tuberculose clinique active connue.
- Preuve de neuropathie périphérique, c'est-à-dire signes ou symptômes de parésie, paresthésies, anomalies neuromotrices ou déficits neurosensoriels de grade 3 ou pire.
- Incapable ou refusant de modifier le traitement actuel et / ou les médicaments concomitants pour éviter une interaction grave avec le médicament à l'étude.
- Antécédents documentés d'un test cutané PPD positif.
- Participation à d'autres essais cliniques dans lesquels il existe une activité potentielle d'autres médicaments à l'étude contre M. tuberculosis, des toxicités additives entre les agents de l'étude ou des interactions médicamenteuses possibles connues entre les médicaments à l'étude.
Consommateurs d'alcool ou de drogues injectables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gordin F
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tuberculose
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Vitamine B6
- Pyridoxine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- CPCRA 005
- 11557 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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