Profylax mot tuberkulos (TB) hos patienter med humant immunbristvirus (HIV)-infektion och misstänkt latent tuberkulös infektion

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Antiretroviral terapi.
• Pneumocystis carinii pneumoniprofylax.
• Behandling för akuta opportunistiska infektioner/maligniteter.

Patienterna måste ha:

• Rimligt god hälsa.
• Förväntad livslängd på minst sex månader.
• Vill och kan, enligt läkarens uppfattning, följa de behandlings- och kliniska ledningsfrågor som beskrivs i protokollet.
• HIV-infektion.
• Undertecknat informerat samtycke.

Tillåten:

• Deltagande i andra kliniska prövningar så länge det inte finns någon potentiell aktivitet av andra studieläkemedel mot M. tuberculosis, additiv toxicitet mellan studiemedel eller kända möjliga läkemedelsinteraktioner mellan studieläkemedel.
• Måste vara i en högriskgrupp för Mycobacterium tuberculosis-infektion, inklusive:
• utrikes födda från länder med hög prevalens av M. tuberculosis-infektion; från medicinskt underbetjänade låginkomstbefolkningar (ras- eller etniska minoritetsbefolkningar med hög risk som afroamerikaner, latinamerikaner/latinos, indianer och/eller hemlösa, arbetslösa, invånare i innerstaden); användare av alkohol eller injicerbara droger; eller invånare eller tidigare invånare i högrisk-, långtidsvård eller boendeinrättningar (kriminalvårds- eller mentalsjukhus, vårdhem).

Tidigare medicinering:

Tillåten:

• Tidigare behandling med kinoloner/fluorokinoloner, aminoglykosider eller andra medel med känd eller potentiell aktivitet mot M. tuberculosis.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Aktuell aktiv klinisk tuberkulos, bekräftad eller misstänkt, eller hushållskontakt med någon med aktiv klinisk tuberkulos.
• Anamnes med känslighet/intolerans mot studiemedicinen.
• Bevis på perifer neuropati, d.v.s. tecken eller symtom på pareser, parestesier, neuromotoriska abnormiteter eller neurosensoriska brister av grad 3 eller värre.
• Bevis på akut hepatit.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

-

Kinoloner, fluorokinoloner eller aminoglykosider med antituberkulös aktivitet (kan användas i upp till 14 dagar för behandling av interkurrent infektion). Andra medel med känd eller potentiell antituberkulosaktivitet bör undvikas, inklusive följande:

• Aminosalicylsyrasalter, kapreomycin, klofazimin, cykloserin, etambutol, etionamid, isoniazid, kanamycin, pyrazinamid, rifabutin, rifampin, streptomycin eller tiacetazon.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Behandling i mer än 1 månad (kontinuerlig eller kumulativ) med läkemedel som har känd eller potentiell antituberkulös aktivitet, förutom kinoloner, fluorokinoloner och vissa aminoglykosider.

Patienter kanske inte har:

• Aktuell aktiv klinisk tuberkulos, bekräftad eller misstänkt, eller hushållskontakt med någon med känd aktiv klinisk tuberkulos.
• Bevis på perifer neuropati, d.v.s. tecken eller symtom på pareser, parestesier, neuromotoriska abnormiteter eller neurosensoriska brister av grad 3 eller värre.
• Kan inte eller vill inte få aktuell terapi och/eller samtidig medicinering ändrad för att undvika allvarlig interaktion med studiemedicinering.
• Dokumenterad historia av ett positivt PPD-hudtest.
• Deltagande i andra kliniska prövningar där det finns potentiell aktivitet hos andra studieläkemedel mot M. tuberculosis, additiv toxicitet mellan studiemedel eller kända möjliga läkemedelsinteraktioner mellan studieläkemedel.

Användare av alkohol eller injicerbara droger.