Profilaxia Contra Tuberculose (TB) em Pacientes com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Suspeita de Infecção Tuberculosa Latente

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Terapia anti-retroviral.
• Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.
• Tratamento de infecções/malignidades oportunistas agudas.

Os pacientes devem ter:

• Saúde razoavelmente boa.
• Expectativa de vida de pelo menos seis meses.
• Disposto e capaz, na opinião do médico, de cumprir o tratamento e as questões de manejo clínico conforme descrito no protocolo.
• infecção pelo HIV.
• Consentimento informado assinado.

Permitido:

• Participação em outros ensaios clínicos, desde que não haja atividade potencial de outras drogas do estudo contra M. tuberculosis, toxicidades aditivas entre os agentes do estudo ou possíveis interações medicamentosas conhecidas entre as drogas do estudo.
• Deve estar em um grupo de alto risco para infecção por Mycobacterium tuberculosis, incluindo:
• nascidos no exterior de países com alta prevalência de infecção por M. tuberculosis; de populações de baixa renda medicamente carentes (populações de minorias étnicas ou raciais de alto risco, como afro-americanos, hispânicos/latinos, nativos americanos e/ou sem-teto, desempregados e moradores do centro da cidade); usuários de álcool ou drogas injetáveis; ou residentes ou ex-residentes de alto risco, cuidados prolongados ou instalações residenciais (instituições correcionais ou mentais, lares de idosos).

Medicação prévia:

Permitido:

• Tratamento prévio com quinolonas/fluoroquinolonas, aminoglicosídeos ou outros agentes com atividade conhecida ou potencial contra M. tuberculosis.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Tuberculose clínica ativa atual, confirmada ou suspeita, ou contato domiciliar com alguém com tuberculose clínica ativa.
• Histórico de sensibilidade/intolerância à medicação do estudo.
• Evidência de neuropatia periférica, ou seja, sinais ou sintomas de paresia, parestesias, anormalidades neuromotoras ou déficits neurossensoriais de grau 3 ou pior.
• Evidência de hepatite aguda.

Medicação concomitante:

Excluído:

-

Quinolonas, fluoroquinolonas ou aminoglicosídeos com atividade antituberculosa (podem ser usados ​​por até 14 dias para tratamento de infecção intercorrente). Outros agentes com atividade antituberculose conhecida ou potencial devem ser evitados, incluindo os seguintes:

• Sais de ácido aminossalicílico, capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutol, etionamida, isoniazida, canamicina, pirazinamida, rifabutina, rifampicina, estreptomicina ou tiacetazona.

Medicação prévia:

Excluído:

• Tratamento por mais de 1 mês (contínuo ou cumulativo) com medicamentos com atividade antituberculosa conhecida ou potencial, exceto quinolonas, fluoroquinolonas e alguns aminoglicosídeos.

Os pacientes podem não ter:

• Tuberculose clínica ativa atual, confirmada ou suspeita, ou contato domiciliar com alguém com tuberculose clínica ativa conhecida.
• Evidência de neuropatia periférica, ou seja, sinais ou sintomas de paresia, parestesias, anormalidades neuromotoras ou déficits neurossensoriais de grau 3 ou pior.
• Incapaz ou relutante em ter a terapia atual e/ou medicações concomitantes alteradas para evitar interação séria com a medicação do estudo.
• História documentada de um teste cutâneo PPD positivo.
• Participação em outros ensaios clínicos nos quais haja atividade potencial de outras drogas do estudo contra M. tuberculosis, toxicidades aditivas entre os agentes do estudo ou possíveis interações medicamentosas conhecidas entre as drogas do estudo.

Usuários de álcool ou drogas injetáveis.