Profilassi contro la tubercolosi (TB) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sospetta infezione tubercolare latente

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Terapia antiretrovirale.
• Profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii.
• Trattamento per infezioni/neoplasie opportunistiche acute.

I pazienti devono avere:

• Salute ragionevolmente buona.
• Aspettativa di vita di almeno sei mesi.
• Volontà e capacità, secondo l'opinione del medico, di rispettare i problemi di trattamento e gestione clinica come delineato nel protocollo.
• Infezione da HIV.
• Consenso informato firmato.

Consentito:

• Partecipazione ad altri studi clinici purché non vi sia alcuna potenziale attività di altri farmaci in studio contro M. tuberculosis, tossicità additiva tra agenti in studio o possibili interazioni farmacologiche note tra farmaci in studio.
• Deve essere in un gruppo ad alto rischio per l'infezione da Mycobacterium tuberculosis, tra cui:
• nati all'estero da paesi con un'alta prevalenza di infezione da M. tuberculosis; da popolazioni a basso reddito sottoservite dal punto di vista medico (popolazioni di minoranze razziali o etniche ad alto rischio come afroamericani, ispanici / latinoamericani, nativi americani e / o senzatetto, disoccupati, residenti nei centri urbani); consumatori di alcol o droghe iniettabili; o residenti o ex residenti di strutture ad alto rischio, di assistenza a lungo termine o residenziali (istituti penitenziari o psichiatrici, case di cura).

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Precedente trattamento con chinoloni/fluorochinoloni, aminoglicosidi o altri agenti con attività nota o potenziale contro M. tuberculosis.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Tubercolosi clinica attiva attuale, confermata o sospetta, o contatto familiare con qualcuno con tubercolosi clinica attiva.
• Storia di sensibilità/intolleranza al farmaco in studio.
• Evidenza di neuropatia periferica, cioè segni o sintomi di paresi, parestesie, anomalie neuromotorie o deficit neurosensoriali di grado 3 o peggiore.
• Evidenza di epatite acuta.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

-

Chinoloni, fluorochinoloni o aminoglicosidi con attività antitubercolare (possono essere utilizzati fino a 14 giorni per il trattamento di infezioni intercorrenti). Altri agenti con attività antitubercolare nota o potenziale dovrebbero essere evitati, inclusi i seguenti:

• Sali dell'acido aminosalicilico, capreomicina, clofazimina, cicloserina, etambutolo, etionamide, isoniazide, kanamicina, pirazinamide, rifabutina, rifampicina, streptomicina o tiacetazone.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Trattamento per più di 1 mese (continuo o cumulativo) con farmaci con attività antitubercolare nota o potenziale, diversi da chinoloni, fluorochinoloni e alcuni aminoglicosidi.

I pazienti potrebbero non avere:

• Tubercolosi clinica attiva attuale, confermata o sospetta, o contatto familiare con qualcuno con tubercolosi clinica attiva nota.
• Evidenza di neuropatia periferica, cioè segni o sintomi di paresi, parestesie, anomalie neuromotorie o deficit neurosensoriali di grado 3 o peggiore.
• - Impossibile o non disposto a far modificare la terapia attuale e/o i farmaci concomitanti per evitare gravi interazioni con il farmaco in studio.
• Storia documentata di un test cutaneo PPD positivo.
• Partecipazione ad altri studi clinici in cui esiste una potenziale attività di altri farmaci in studio contro M. tuberculosis, tossicità additiva tra agenti in studio o possibili interazioni farmacologiche note tra farmaci in studio.

Alcol o consumatori di droghe iniettabili.