Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse mod tuberkulose (TB) hos patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion og mistænkt latent tuberkuløs infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 6-måneders kur med isoniazid (INH) til forebyggelse af klinisk tuberkulose hos anergiske (med nedsatte eller manglende reaktioner på specifikke antigener) HIV-inficerede personer, som har høj risiko for tuberkuløs infektion.

Et betydeligt antal HIV-smittede personer er anergiske og reagerer derfor ikke på det eneste tilgængelige diagnostiske værktøj for tuberkuloseinfektion (det vil sige PPD (oprenset proteinderivat) hudtest). Mange af disse anergiske personer er imidlertid inficeret med Mycobacterium tuberculosis og udvikler til sidst reaktivering tuberkulose, hvilket forårsager både individuel sygdom og spredning af infektion til andre i samfundet. Denne undersøgelse undersøger muligheden for at bruge INH-profylakse (det vil sige til forebyggelse) hos anergiske HIV-inficerede patienter med høj risiko for tuberkulose som et middel til at mindske den kraftige stigning i forekomsten af ​​tuberkulose på grund af HIV-infektion. INH er billigt og relativt sikkert og kan således udvise et acceptabelt risiko/benefit-forhold som en medicin, der kan gives over en begrænset periode til en befolkning, der mistænkes for at have, men ikke har vist sig at have, M. tuberculosis-infektion. Hvis denne undersøgelse viser, at INH er sikker og effektiv i denne indstilling, kan det have en stor effekt på folkesundheden i dette land.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal HIV-smittede personer er anergiske og reagerer derfor ikke på det eneste tilgængelige diagnostiske værktøj for tuberkuloseinfektion (det vil sige PPD (oprenset proteinderivat) hudtest). Mange af disse anergiske personer er imidlertid inficeret med Mycobacterium tuberculosis og udvikler til sidst reaktivering tuberkulose, hvilket forårsager både individuel sygdom og spredning af infektion til andre i samfundet. Denne undersøgelse undersøger muligheden for at bruge INH-profylakse (det vil sige til forebyggelse) hos anergiske HIV-inficerede patienter med høj risiko for tuberkulose som et middel til at mindske den kraftige stigning i forekomsten af ​​tuberkulose på grund af HIV-infektion. INH er billigt og relativt sikkert og kan således udvise et acceptabelt risiko/benefit-forhold som en medicin, der kan gives over en begrænset periode til en befolkning, der mistænkes for at have, men ikke har vist sig at have, M. tuberculosis-infektion. Hvis denne undersøgelse viser, at INH er sikker og effektiv i denne indstilling, kan det have en stor effekt på folkesundheden i dette land.

Patienter placeres ved en tilfældig udvælgelsesproces i enten INH- eller placebogruppen. En gruppe modtager INH plus pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) dagligt i seks måneder. Patienter i den anden gruppe får placebo plus vitamin B6 dagligt i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Behandling af akutte opportunistiske infektioner/maligniteter.

Patienterne skal have:

  • Rimelig godt helbred.
  • Forventet levetid på mindst seks måneder.
  • Villig og i stand til, efter klinikerens mening, at overholde de behandlings- og kliniske ledelsesspørgsmål som beskrevet i protokollen.
  • HIV-infektion.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Tilladt:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, så længe der ikke er nogen potentiel aktivitet af andre undersøgelseslægemidler mod M. tuberculosis, additiv toksicitet mellem undersøgelsesmidler eller kendte mulige lægemiddelinteraktioner mellem undersøgelseslægemidler.
  • Skal være i en højrisikogruppe for Mycobacterium tuberculosis-infektion, herunder:
  • udenlandsk født fra lande med en høj forekomst af M. tuberculosis-infektion; fra medicinsk undertjente lavindkomstbefolkninger (race- eller etniske minoritetsbefolkninger med høj risiko såsom afroamerikanere, latinamerikanere, indianere og/eller hjemløse, arbejdsløse, beboere i den indre by); alkohol- eller injicerbare stofbrugere; eller beboere eller tidligere beboere i højrisiko-, langtidspleje- eller botilbud (kriminelle institutioner eller psykiatriske institutioner, plejehjem).

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere behandling med quinoloner/fluorquinoloner, aminoglykosider eller andre midler med kendt eller potentiel aktivitet mod M. tuberculosis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktuel aktiv klinisk tuberkulose, bekræftet eller mistænkt, eller husholdningskontakt med en person med aktiv klinisk tuberkulose.
  • Anamnese med følsomhed/intolerance over for undersøgelsesmedicinen.
  • Bevis på perifer neuropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, paræstesier, neuromotoriske abnormiteter eller neurosensoriske mangler af grad 3 eller værre.
  • Tegn på akut hepatitis.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

-

Quinoloner, fluorquinoloner eller aminoglykosider med antituberkuløs aktivitet (kan bruges i op til 14 dage til behandling af interkurrent infektion). Andre midler med kendt eller potentiel antituberkuloseaktivitet bør undgås, herunder følgende:

  • Aminosalicylsyresalte, capreomycin, clofazimin, cycloserin, ethambutol, ethionamid, isoniazid, kanamycin, pyrazinamid, rifabutin, rifampin, streptomycin eller thiacetazon.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Behandling i mere end 1 måned (kontinuerlig eller kumulativ) med lægemidler, der har kendt eller potentiel antituberkuløs aktivitet, bortset fra quinoloner, fluorquinoloner og nogle aminoglykosider.

Patienter har muligvis ikke:

  • Aktuel aktiv klinisk tuberkulose, bekræftet eller mistænkt, eller husholdningskontakt med en person med kendt aktiv klinisk tuberkulose.
  • Bevis på perifer neuropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, paræstesier, neuromotoriske abnormiteter eller neurosensoriske mangler af grad 3 eller værre.
  • Ude af stand til eller uvillig til at få skiftet aktuel behandling og/eller samtidig medicin for at undgå alvorlig interaktion med undersøgelsesmedicin.
  • Dokumenteret historie med en positiv PPD-hudtest.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, hvor der er potentiel aktivitet af andre undersøgelseslægemidler mod M. tuberculosis, additive toksiciteter mellem undersøgelsesmidler eller kendte mulige lægemiddelinteraktioner mellem undersøgelseslægemidler.

Brugere af alkohol eller injicerbare stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Gordin F

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 005
  • 11557 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner