Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka gruźlicy (TB) u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i podejrzeniem utajonej gruźlicy

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 6-miesięcznego leczenia izoniazydem (INH) w profilaktyce klinicznej postaci gruźlicy u osób anergicznych (z osłabioną lub nieobecną reakcją na określone antygeny) zakażonych wirusem HIV, u których występuje duże ryzyko zakażenia gruźlicą.

Znaczna liczba osób zakażonych wirusem HIV jest anergiczna, a zatem nie reaguje na jedyne obecnie dostępne narzędzie diagnostyczne zakażenia gruźlicą (tj. test skórny PPD (oczyszczona pochodna białka)). Wiele z tych anergicznych osób jest jednak zakażonych Mycobacterium tuberculosis i ostatecznie rozwija się reaktywacja gruźlicy, powodując zarówno indywidualne choroby, jak i rozprzestrzenianie się infekcji na inne osoby w społeczności. Niniejsze badanie bada możliwość zastosowania profilaktyki INH (tj. profilaktyki) u anergicznych pacjentów zakażonych wirusem HIV z wysokim ryzykiem gruźlicy jako sposobu na zmniejszenie gwałtownego wzrostu zachorowalności na gruźlicę z powodu zakażenia wirusem HIV. INH jest niedrogi i stosunkowo bezpieczny, a zatem może wykazywać akceptowalny stosunek ryzyka do korzyści jako lek, który można podawać przez ograniczony czas populacji, u której podejrzewa się zakażenie prątkiem gruźlicy, ale którego nie udowodniono. Jeśli to badanie wykaże, że INH jest bezpieczny i skuteczny w tych warunkach, może mieć duży wpływ na zdrowie publiczne w tym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna liczba osób zakażonych wirusem HIV jest anergiczna, a zatem nie reaguje na jedyne obecnie dostępne narzędzie diagnostyczne zakażenia gruźlicą (tj. test skórny PPD (oczyszczona pochodna białka)). Wiele z tych anergicznych osób jest jednak zakażonych Mycobacterium tuberculosis i ostatecznie rozwija się reaktywacja gruźlicy, powodując zarówno indywidualne choroby, jak i rozprzestrzenianie się infekcji na inne osoby w społeczności. Niniejsze badanie bada możliwość zastosowania profilaktyki INH (tj. profilaktyki) u anergicznych pacjentów zakażonych wirusem HIV z wysokim ryzykiem gruźlicy jako sposobu na zmniejszenie gwałtownego wzrostu zachorowalności na gruźlicę z powodu zakażenia wirusem HIV. INH jest niedrogi i stosunkowo bezpieczny, a zatem może wykazywać akceptowalny stosunek ryzyka do korzyści jako lek, który można podawać przez ograniczony czas populacji, u której podejrzewa się zakażenie prątkiem gruźlicy, ale którego nie udowodniono. Jeśli to badanie wykaże, że INH jest bezpieczny i skuteczny w tych warunkach, może mieć duży wpływ na zdrowie publiczne w tym kraju.

Pacjenci są umieszczani w procesie losowej selekcji albo w grupie INH, albo w grupie placebo. Jedna grupa otrzymuje INH plus chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) codziennie przez sześć miesięcy. Pacjenci z drugiej grupy otrzymywali placebo i witaminę B6 codziennie przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Leczenie ostrych zakażeń oportunistycznych/nowotworów złośliwych.

Pacjenci muszą mieć:

  • W miarę dobre zdrowie.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy.
  • Chęć i zdolność, w opinii klinicysty, do przestrzegania kwestii związanych z leczeniem i zarządzaniem klinicznym, jak określono w protokole.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Dozwolony:

  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, o ile inne badane leki nie wykazują potencjalnej aktywności przeciwko M. tuberculosis, toksyczności addytywnej między badanymi lekami ani znanych możliwych interakcji między badanymi lekami.
  • Musi należeć do grupy wysokiego ryzyka zakażenia Mycobacterium tuberculosis, w tym:
  • urodzonych za granicą z krajów o wysokim rozpowszechnieniu zakażenia M. tuberculosis; z populacji o niskich dochodach z niedostateczną opieką medyczną (populacje rasowe lub mniejszości etniczne wysokiego ryzyka, takie jak Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie i / lub bezdomni, bezrobotni, mieszkańcy śródmieść); osoby używające alkoholu lub narkotyków w zastrzykach; lub pensjonariusze lub byli pensjonariusze placówek wysokiego ryzyka, opieki długoterminowej lub placówek opiekuńczo-wychowawczych (zakłady poprawcze, zakłady psychiatryczne, domy opieki).

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsze leczenie chinolonami/fluorochinolonami, aminoglikozydami lub innymi lekami o znanej lub potencjalnej aktywności przeciwko prątkowi tuberkulozy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktualna aktywna kliniczna gruźlica, potwierdzona lub podejrzewana, lub kontakt domowy z osobą z aktywną kliniczną gruźlicą.
  • Historia wrażliwości/nietolerancji na badany lek.
  • Dowody neuropatii obwodowej, tj. oznaki lub objawy niedowładu, parestezji, nieprawidłowości neuromotorycznych lub deficyty neurosensoryczne stopnia 3 lub gorszego.
  • Dowody ostrego zapalenia wątroby.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

-

Chinolony, fluorochinolony lub aminoglikozydy o działaniu przeciwgruźliczym (można stosować do 14 dni w leczeniu współistniejących infekcji). Należy unikać innych środków o znanej lub potencjalnej aktywności przeciwgruźliczej, w tym:

  • Sole kwasu aminosalicylowego, kapreomycyna, klofazymina, cykloseryna, etambutol, etionamid, izoniazyd, kanamycyna, pirazynamid, ryfabutyna, ryfampicyna, streptomycyna lub tiacetazon.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leczenie przez ponad 1 miesiąc (ciągłe lub łączne) lekami o znanej lub potencjalnej aktywności przeciwgruźliczej, innymi niż chinolony, fluorochinolony i niektóre aminoglikozydy.

Pacjenci mogą nie mieć:

  • Aktualna aktywna gruźlica kliniczna, potwierdzona lub podejrzewana, lub kontakt domowy z osobą ze znaną czynną gruźlicą kliniczną.
  • Dowody neuropatii obwodowej, tj. oznaki lub objawy niedowładu, parestezji, nieprawidłowości neuromotorycznych lub deficyty neurosensoryczne stopnia 3 lub gorszego.
  • Nie mogą lub nie chcą zmienić aktualnej terapii i/lub leków towarzyszących, aby uniknąć poważnych interakcji z badanym lekiem.
  • Udokumentowana historia pozytywnego testu skórnego PPD.
  • Udział w innych badaniach klinicznych, w których istnieje potencjalna aktywność innych badanych leków przeciwko prątkowi gruźlicy, addytywna toksyczność między badanymi lekami lub znane możliwe interakcje między badanymi lekami.

Osoby zażywające alkohol lub narkotyki w formie iniekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gordin F

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 005
  • 11557 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj