A tuberkulózis (TB) megelőzése humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben és lappangó tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Antiretrovirális terápia.
• Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése.
• Akut opportunista fertőzések/rosszindulatú daganatok kezelése.

A betegeknek rendelkezniük kell:

• Megfelelően jó egészség.
• A várható élettartam legalább hat hónap.
• A klinikus véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a protokollban vázolt kezelési és klinikai irányítási kérdéseknek.
• HIV fertőzés.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Engedélyezett:

• Részvétel más klinikai vizsgálatokban mindaddig, amíg nincs más vizsgálati gyógyszer M. tuberculosis elleni potenciális aktivitása, additív toxicitás a vizsgálati szerek között, vagy ismert lehetséges gyógyszerkölcsönhatások a vizsgált gyógyszerek között.
• A Mycobacterium tuberculosis fertőzés magas kockázati csoportjába kell tartoznia, beleértve:
• külföldi születésűek olyan országokból, ahol magas az M. tuberculosis fertőzés prevalenciája; egészségügyileg rosszul ellátott, alacsony jövedelmű lakosságból (magas kockázatú faji vagy etnikai kisebbségi népesség, például afroamerikaiak, spanyol/latin-amerikaiak, őslakosok és/vagy hajléktalanok, munkanélküliek, belvárosi lakosok); alkohol- vagy injekciós kábítószer-használók; vagy fokozottan veszélyeztetett, tartós gondozást végző vagy bentlakásos intézmények (javító- vagy elmegyógyintézetek, idősotthonok) lakói vagy volt lakói.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• Korábbi kezelés kinolonokkal/fluorokinolonokkal, aminoglikozidokkal vagy más olyan szerekkel, amelyek ismert vagy potenciálisan hatásosak M. tuberculosis ellen.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

• Jelenlegi aktív klinikai tuberkulózis, megerősített vagy gyanított, vagy háztartási érintkezés aktív klinikai tuberkulózisban szenvedő személlyel.
• A vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység/intolerancia anamnézisében.
• Perifériás neuropátia bizonyítéka, azaz parézis, paresztézia, neuromotoros rendellenességek vagy 3. fokozatú vagy rosszabb neuroszenzoros zavarok jelei vagy tünetei.
• Az akut hepatitis bizonyítéka.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

-

Antituberkulotikus hatású kinolonok, fluorokinolonok vagy aminoglikozidok (legfeljebb 14 napig használhatók interkurrens fertőzések kezelésére). Kerülni kell az ismert vagy potenciálisan tuberkulózisellenes hatással rendelkező egyéb szereket, beleértve a következőket:

• Aminosalicilsav sók, kapreomicin, klofazimin, cikloszerin, etambutol, etionamid, izoniazid, kanamicin, pirazinamid, rifabutin, rifampin, sztreptomicin vagy tiacetazon.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Több mint 1 hónapos kezelés (folyamatos vagy kumulatív) olyan gyógyszerekkel, amelyek ismert vagy potenciálisan tuberkulózisellenes hatással rendelkeznek, kivéve a kinolonokat, fluorokinolonokat és néhány aminoglikozidot.

Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek:

• Aktív klinikai tuberkulózis, megerősített vagy gyanított, vagy otthoni érintkezés ismerten aktív klinikai tuberkulózisban szenvedő személlyel.
• Perifériás neuropátia bizonyítéka, azaz parézis, paresztézia, neuromotoros rendellenességek vagy 3. fokozatú vagy rosszabb neuroszenzoros zavarok jelei vagy tünetei.
• Nem tudja vagy nem akarja megváltoztatni a jelenlegi terápiát és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, hogy elkerülje a vizsgálati gyógyszerekkel való súlyos interakciót.
• Pozitív PPD bőrteszt dokumentált előzménye.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyekben más vizsgált gyógyszerek potenciálisan M. tuberculosis elleni aktivitást mutatnak, additív toxicitást mutatnak a vizsgált szerek között, vagy ismert lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat a vizsgált gyógyszerek között.

Alkohol- vagy injekciós kábítószer-fogyasztók.