Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lymfoproliferativních poruch T-velkých granulárních lymfocytů (T-LGL) pomocí cyklosporinu

14. července 2006 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lymfoproliferativní poruchy z velkých granulárních lymfocytů T-buněk (T-LGL) jsou heterogenní skupinou neobvyklých onemocnění, která mohou zahrnovat polyklonální nebo monoklonální populaci T buněk, které nesou charakteristické povrchové markery odpovídající aktivovaným cytotoxickým (CD3+, CD8+) lymfocytům. Často jsou spojeny s poměrně těžkou neutropenií, anémií a trombocytopenií, které mohou být život ohrožující. Existují určité důkazy, že abnormální populace cytotoxických lymfocytů může způsobit cytopenie potlačením hematopoézy, ačkoli mechanismus není jasný. Kazuistiky naznačují, že imunosupresivní terapie zaměřená na T buňky může zvrátit cytopenii. Tato pilotní studie zahrnující až 25 pacientů hodnotí klinickou odpověď na cyklosporin, imunosupresivní lék, a snaží se objasnit mechanismus, který je základem cytopenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfoproliferativní poruchy z velkých granulárních lymfocytů T-buněk (T-LGL) jsou heterogenní skupinou neobvyklých onemocnění, která mohou zahrnovat polyklonální nebo monoklonální populaci T buněk, které nesou charakteristické povrchové markery odpovídající aktivovaným cytotoxickým (CD3+, CD8+) lymfocytům. Často jsou spojeny s poměrně těžkou neutropenií, anémií a trombocytopenií, které mohou být život ohrožující. Existují určité důkazy, že abnormální populace cytotoxických lymfocytů může způsobit cytopenie potlačením hematopoézy, ačkoli mechanismus není jasný. Kazuistiky naznačují, že imunosupresivní terapie zaměřená na T buňky může zvrátit cytopenii. Tato pilotní studie zahrnující až 25 pacientů hodnotí klinickou odpověď na cyklosporin, imunosupresivní lék, a snaží se objasnit mechanismus, který je základem cytopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Absolutní počet LGL v periferní krvi vyšší nebo rovný 300/ul (prováděno manuálním diferenciálem), přičemž buňky LGL mají charakteristický vzhled velkých lymfocytů s hojnou bledě modrou cytoplazmou, s perinukleární čirou zónou nebo bez ní, s různým stupněm azurofilní granule.

Imunofenotypové studie periferní krve ukazující zvýšenou populaci T-LGL (barvení pro: CD3, CD8 a buď CD16 nebo CD57+/- CD56).

Těžká neutropenie (méně než nebo rovna 500 neutrofilům/ul periferní krve) nebo těžká trombocytopenie (méně než nebo rovna 20 000 krevních destiček/ul, nebo středně závažná trombocytopenie (méně než nebo rovna 50 000 krevních destiček/ul s aktivním krvácením nebo anémií) (hemoglobin nižší nebo rovný 9 g/dl) nebo požadavek na transfuzi červených krvinek vyšší nebo rovný 2 jednotkám/měsíc po dobu dvou měsíců před zahájením léčby CsA.

Pacienti nesměli mít předchozí léčbu CsA nebo FK506.

Pacienti nesmí mít reaktivní lymfocytózu LGL na virovou infekci.

Pacienti nesmí mít výkonnostní stav ECOG vyšší než 3.

Pacientky nesmějí být v současné době těhotné nebo nechtějí užívat perorální antikoncepci, pokud nejsou postmenopauzální.

Matky nesmí kojit.

Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Pacienti nesmí být HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2006

Naposledy ověřeno

1. října 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960142
  • 96-H-0142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit