Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van T-Large granulaire lymfocyten (T-LGL) lymfoproliferatieve aandoeningen met ciclosporine

14 juli 2006 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
T-cel grote granulaire lymfocyten (T-LGL) Lymfoproliferatieve aandoeningen zijn een heterogene groep van zeldzame ziekten waarbij een polyklonale of een monoklonale T-celpopulatie betrokken kan zijn, die kenmerkende oppervlaktemarkers dragen die overeenkomen met geactiveerde cytotoxische (CD3+, CD8+) lymfocyten. Ze gaan vaak gepaard met vrij ernstige neutropenie, anemie en trombocytopenie, die levensbedreigend kunnen zijn. Er zijn aanwijzingen dat de abnormale cytotoxische lymfocytenpopulatie de cytopenieën kan veroorzaken door hematopoëse te onderdrukken, hoewel het mechanisme onduidelijk is. Casusrapporten suggereren dat immunosuppressieve therapie gericht op T-cellen de cytopenie kan omkeren. Deze pilootstudie met maximaal 25 patiënten evalueert de klinische respons op ciclosporine, een immunosuppressivum, en probeert het onderliggende mechanisme van de cytopenie op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T-cel grote granulaire lymfocyten (T-LGL) Lymfoproliferatieve aandoeningen zijn een heterogene groep van zeldzame ziekten waarbij een polyklonale of een monoklonale T-celpopulatie betrokken kan zijn, die kenmerkende oppervlaktemarkers dragen die overeenkomen met geactiveerde cytotoxische (CD3+, CD8+) lymfocyten. Ze gaan vaak gepaard met vrij ernstige neutropenie, anemie en trombocytopenie, die levensbedreigend kunnen zijn. Er zijn aanwijzingen dat de abnormale cytotoxische lymfocytenpopulatie de cytopenieën kan veroorzaken door hematopoëse te onderdrukken, hoewel het mechanisme onduidelijk is. Casusrapporten suggereren dat immunosuppressieve therapie gericht op T-cellen de cytopenie kan omkeren. Deze pilootstudie met maximaal 25 patiënten evalueert de klinische respons op ciclosporine, een immunosuppressivum, en probeert het onderliggende mechanisme van de cytopenie op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Absoluut LGL-aantal in perifeer bloed groter dan of gelijk aan 300/ul (uitgevoerd op een handmatige differentiaal), waarbij LGL-cellen het kenmerkende uiterlijk hebben van grote lymfocyten met een overvloed aan lichtblauw cytoplasma, met of zonder een perinucleaire heldere zone, met verschillende gradaties van azurofiele korrels.

Immunofenotypische onderzoeken van perifeer bloed die een verhoogde populatie van T-LGL aantonen (kleuring voor: CD3, CD8 en CD16 of CD57+/- CD56).

Ernstige neutropenie (minder dan of gelijk aan 500 neutrofielen/uL perifeer bloed), of ernstige trombocytopenie (minder dan of gelijk aan 20.000 bloedplaatjes/uL, of matige trombocytopenie (minder dan of gelijk aan 50.000 bloedplaatjes/uL met actieve bloeding, of anemie (hemoglobine minder dan of gelijk aan 9 g/dl), of behoefte aan rode bloedcellen van meer dan of gelijk aan 2 eenheden/maand gedurende twee maanden voorafgaand aan de start van de CsA-behandeling.

Patiënten mogen niet eerder met CsA of FK506 zijn behandeld.

Patiënten mogen geen reactieve LGL-lymfocytose hebben op een virale infectie.

Patiënten mogen geen ECOG-prestatiestatus hebben van meer dan 3.

Patiënten mogen op dit moment niet zwanger zijn of niet bereid zijn orale anticonceptiva te gebruiken, tenzij postmenopauzaal.

Moeders mogen geen borstvoeding geven.

Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Patiënten mogen niet hiv-positief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 960142
  • 96-H-0142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren