Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av T-Large Granular Lymfocytt (T-LGL) lymfoproliferative lidelser med cyklosporin

14. juli 2006 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
T-celle Large Granular Lymphocyte (T-LGL) Lymfoproliferative lidelser er en heterogen gruppe av uvanlige sykdommer som kan involvere en polyklonal eller en monoklonal T-cellepopulasjon, som har karakteristiske overflatemarkører som tilsvarer aktiverte cytotoksiske (CD3+, CD8+) lymfocytter. De er ofte forbundet med ganske alvorlig nøytropeni, anemi og trombocytopeni som kan være livstruende. Det er noen bevis på at den unormale cytotoksiske lymfocyttpopulasjonen kan forårsake cytopeniene ved å undertrykke hematopoiesen, selv om mekanismen er uklar. Kasusrapporter tyder på at immunsuppressiv terapi rettet mot T-celler kan reversere cytopenien. Denne pilotstudien som involverer opptil 25 pasienter evaluerer den kliniske responsen på ciklosporin, et immunsuppressivt medikament, og søker å belyse mekanismen som ligger til grunn for cytopenien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T-celle Large Granular Lymphocyte (T-LGL) Lymfoproliferative lidelser er en heterogen gruppe av uvanlige sykdommer som kan involvere en polyklonal eller en monoklonal T-cellepopulasjon, som har karakteristiske overflatemarkører som tilsvarer aktiverte cytotoksiske (CD3+, CD8+) lymfocytter. De er ofte forbundet med ganske alvorlig nøytropeni, anemi og trombocytopeni som kan være livstruende. Det er noen bevis på at den unormale cytotoksiske lymfocyttpopulasjonen kan forårsake cytopeniene ved å undertrykke hematopoiesen, selv om mekanismen er uklar. Kasusrapporter tyder på at immunsuppressiv terapi rettet mot T-celler kan reversere cytopenien. Denne pilotstudien som involverer opptil 25 pasienter evaluerer den kliniske responsen på ciklosporin, et immunsuppressivt medikament, og søker å belyse mekanismen som ligger til grunn for cytopenien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.

Perifert blod absolutt LGL-tall større enn eller lik 300/ul (utført på en manuell differensial), med LGL-celler som har det karakteristiske utseendet til store lymfocytter med rikelig blekblått cytoplasma, med eller uten en perinukleær klar sone, med varierende grader av azurofile granuler.

Immunfenotypiske studier av perifert blod som viser en økt populasjon av T-LGL (farging for: CD3, CD8 og enten CD16 eller CD57+/- CD56).

Alvorlig nøytropeni (mindre enn eller lik 500 nøytrofiler/uL perifert blod), eller alvorlig trombocytopeni (mindre enn eller lik 20 000 blodplater/uL, eller moderat trombocytopeni (mindre enn eller lik 50 000 blodplater/uL med en aktiv blødning, eller (hemoglobin mindre enn eller lik 9 gm/dL), eller behov for transfusjon av røde blodlegemer på større enn eller lik 2 enheter/måned i to måneder før oppstart av CsA-behandling.

Pasienter skal ikke ha hatt tidligere behandling med CsA eller FK506.

Pasienter må ikke ha en reaktiv LGL-lymfocytose til en virusinfeksjon.

Pasienter må ikke ha en ECOG-ytelsesstatus på mer enn 3.

Pasienter må ikke være gravide eller uvillige til å ta p-piller med mindre de er postmenopausale.

Mødre må ikke amme.

Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Pasienter må ikke være HIV-positive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2006

Sist bekreftet

1. oktober 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960142
  • 96-H-0142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på cyklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere