Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лимфопролиферативных заболеваний T-больших гранулярных лимфоцитов (T-LGL) циклоспорином

14 июля 2006 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Лимфопролиферативные заболевания, связанные с крупными гранулярными лимфоцитами Т-клеток (T-LGL) представляют собой гетерогенную группу редких заболеваний, которые могут включать поликлональные или моноклональные популяции Т-клеток, которые несут характерные поверхностные маркеры, соответствующие активированным цитотоксическим (CD3+, CD8+) лимфоцитам. Они часто связаны с довольно тяжелой нейтропенией, анемией и тромбоцитопенией, которые могут быть опасными для жизни. Имеются некоторые свидетельства того, что аномальная популяция цитотоксических лимфоцитов может вызывать цитопению за счет подавления кроветворения, хотя механизм этого неясен. Сообщения о случаях заболевания предполагают, что иммуносупрессивная терапия, направленная на Т-клетки, может обратить вспять цитопению. В этом пилотном исследовании с участием до 25 пациентов оценивается клинический ответ на циклоспорин, иммунодепрессант, и делается попытка выяснить механизм, лежащий в основе цитопении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфопролиферативные заболевания, связанные с крупными гранулярными лимфоцитами Т-клеток (T-LGL) представляют собой гетерогенную группу редких заболеваний, которые могут включать поликлональные или моноклональные популяции Т-клеток, которые несут характерные поверхностные маркеры, соответствующие активированным цитотоксическим (CD3+, CD8+) лимфоцитам. Они часто связаны с довольно тяжелой нейтропенией, анемией и тромбоцитопенией, которые могут быть опасными для жизни. Имеются некоторые свидетельства того, что аномальная популяция цитотоксических лимфоцитов может вызывать цитопению за счет подавления кроветворения, хотя механизм этого неясен. Сообщения о случаях заболевания предполагают, что иммуносупрессивная терапия, направленная на Т-клетки, может обратить вспять цитопению. В этом пилотном исследовании с участием до 25 пациентов оценивается клинический ответ на циклоспорин, иммунодепрессант, и делается попытка выяснить механизм, лежащий в основе цитопении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.

Абсолютное количество LGL в периферической крови, превышающее или равное 300/мкл (выполняется с помощью ручного дифференциала), с клетками LGL, имеющими характерный вид больших лимфоцитов с обильной бледно-голубой цитоплазмой, с перинуклеарной прозрачной зоной или без нее, с различной степенью азурофильные гранулы.

Иммунофенотипические исследования периферической крови показывают увеличение популяции T-LGL (окрашивание: CD3, CD8 и либо CD16, либо CD57+/- CD56).

Тяжелая нейтропения (менее или равная 500 нейтрофилов/мкл периферической крови) или тяжелая тромбоцитопения (ниже или равная 20 000 тромбоцитов/мкл, либо умеренная тромбоцитопения (ниже или равная 50 000 тромбоцитов/мкл с активным кровотечением, или анемия) (гемоглобин меньше или равен 9 г/дл), или потребность в переливании эритроцитов больше или равна 2 единицам в месяц в течение двух месяцев до начала лечения CsA.

Пациенты не должны ранее получать лечение CsA или FK506.

У пациентов не должно быть реактивного лимфоцитоза LGL на вирусную инфекцию.

Пациенты не должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG выше 3.

Пациенты не должны быть в настоящее время беременны или не желать принимать оральные контрацептивы, если только они не находятся в постменопаузе.

Матери не должны кормить грудью.

Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Пациенты не должны быть ВИЧ-позитивными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1996 г.

Завершение исследования

1 сентября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 960142
  • 96-H-0142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться