- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001533
Behandlung von T-großen granulären Lymphozyten (T-LGL) lymphoproliferativen Störungen mit Cyclosporin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Absolute LGL-Zählung im peripheren Blut von größer oder gleich 300/ul (durchgeführt mit einem manuellen Differenzial), wobei LGL-Zellen das charakteristische Erscheinungsbild großer Lymphozyten mit reichlich blassblauem Zytoplasma, mit oder ohne perinukleärer klarer Zone, mit unterschiedlichen Graden von azurophiles Granulat.
Immunphänotypische Studien von peripherem Blut zeigen eine erhöhte Population von T-LGL (Färbung für: CD3, CD8 und entweder CD16 oder CD57+/- CD56).
Schwere Neutropenie (weniger als oder gleich 500 Neutrophile/µl peripheres Blut) oder schwere Thrombozytopenie (weniger als oder gleich 20.000 Thrombozyten/µl oder mittelschwere Thrombozytopenie (weniger als oder gleich 50.000 Thrombozyten/µl mit aktiver Blutung oder Anämie). (Hämoglobin kleiner oder gleich 9 g/dl) oder Erythrozytentransfusionsbedarf von größer oder gleich 2 Einheiten/Monat für zwei Monate vor Beginn der CsA-Behandlung.
Die Patienten dürfen zuvor nicht mit CsA oder FK506 behandelt worden sein.
Die Patienten dürfen keine reaktive LGL-Lymphozytose auf eine virale Infektion haben.
Die Patienten dürfen keinen ECOG-Leistungsstatus von mehr als 3 haben.
Die Patientinnen dürfen derzeit nicht schwanger sein oder nicht bereit sein, orale Kontrazeptiva einzunehmen, außer nach der Menopause.
Mütter dürfen nicht stillen.
Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Die Patienten dürfen nicht HIV-positiv sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loughran TP Jr. Clonal diseases of large granular lymphocytes. Blood. 1993 Jul 1;82(1):1-14.
- Witzig TE, Weitz JJ, Lundberg JH, Tefferi A. Treatment of refractory T-cell chronic lymphocytic leukemia with purine nucleoside analogues. Leuk Lymphoma. 1994 Jun;14(1-2):137-9. doi: 10.3109/10428199409049659.
- Gabor EP, Mishalani S, Lee S. Rapid response to cyclosporine therapy and sustained remission in large granular lymphocyte leukemia. Blood. 1996 Feb 1;87(3):1199-200. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukozytose
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- Leukämie, T-Zell
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphozytose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
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- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 960142
- 96-H-0142
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