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Tratamento de distúrbios linfoproliferativos de linfócitos granulares T-grandes (T-LGL) com ciclosporina

14 de julho de 2006 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Os distúrbios linfoproliferativos de linfócitos granulares grandes de células T (T-LGL) são um grupo heterogêneo de doenças incomuns que podem envolver uma população de células T policlonais ou monoclonais, que carregam marcadores de superfície característicos correspondentes a linfócitos citotóxicos (CD3+, CD8+) ativados. Eles são frequentemente associados a neutropenia bastante grave, anemia e trombocitopenia, que podem ser fatais. Há alguma evidência de que a população anormal de linfócitos citotóxicos pode causar citopenias por supressão da hematopoiese, embora o mecanismo não esteja claro. Relatos de casos sugerem que a terapia imunossupressora direcionada às células T pode reverter a citopenia. Este estudo piloto envolvendo até 25 pacientes avalia a resposta clínica à ciclosporina, uma droga imunossupressora, e busca elucidar o mecanismo subjacente à citopenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios linfoproliferativos de linfócitos granulares grandes de células T (T-LGL) são um grupo heterogêneo de doenças incomuns que podem envolver uma população de células T policlonais ou monoclonais, que carregam marcadores de superfície característicos correspondentes a linfócitos citotóxicos (CD3+, CD8+) ativados. Eles são frequentemente associados a neutropenia bastante grave, anemia e trombocitopenia, que podem ser fatais. Há alguma evidência de que a população anormal de linfócitos citotóxicos pode causar citopenias por supressão da hematopoiese, embora o mecanismo não esteja claro. Relatos de casos sugerem que a terapia imunossupressora direcionada às células T pode reverter a citopenia. Este estudo piloto envolvendo até 25 pacientes avalia a resposta clínica à ciclosporina, uma droga imunossupressora, e busca elucidar o mecanismo subjacente à citopenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.

Contagem absoluta de LGL no sangue periférico maior ou igual a 300/ul (realizada em diferencial manual), com células LGL tendo a aparência característica de grandes linfócitos com abundante citoplasma azul claro, com ou sem zona perinuclear clara, com graus variados de grânulos azurófilos.

Estudos imunofenotípicos de sangue periférico mostrando uma população aumentada de T-LGL (coloração para: CD3, CD8 e CD16 ou CD57+/- CD56).

Neutropenia grave (menor ou igual a 500 neutrófilos/uL de sangue periférico), ou trombocitopenia grave (menor ou igual a 20.000 plaquetas/uL, ou trombocitopenia moderada (menor ou igual a 50.000 plaquetas/uL com sangramento ativo ou anemia (hemoglobina menor ou igual a 9 gm/dL), ou necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos maior ou igual a 2 unidades/mês por dois meses antes do início do tratamento com CsA.

Os pacientes não devem ter feito tratamento anterior com CsA ou FK506.

Os pacientes não devem ter uma linfocitose LGL reativa a uma infecção viral.

Os pacientes não devem ter um estado de desempenho ECOG superior a 3.

As pacientes não devem estar grávidas ou não querer tomar contraceptivos orais, a menos que estejam na pós-menopausa.

As mães não devem estar amamentando.

Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.

Os pacientes não devem ser HIV positivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1996

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2006

Última verificação

1 de outubro de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 960142
  • 96-H-0142

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