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Traitement des troubles lymphoprolifératifs T-Large Granular Lymphocyte (T-LGL) avec la cyclosporine

14 juillet 2006 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Les troubles lymphoprolifératifs à grands lymphocytes granulaires à cellules T (T-LGL) sont un groupe hétérogène de maladies rares qui peuvent impliquer une population de cellules T polyclonales ou monoclonales, qui portent des marqueurs de surface caractéristiques correspondant à des lymphocytes cytotoxiques activés (CD3+, CD8+). Ils sont souvent associés à une neutropénie assez sévère, une anémie et une thrombocytopénie qui peuvent mettre la vie en danger. Il existe certaines preuves que la population anormale de lymphocytes cytotoxiques peut provoquer les cytopénies en supprimant l'hématopoïèse, bien que le mécanisme ne soit pas clair. Des rapports de cas suggèrent qu'un traitement immunosuppresseur dirigé contre les lymphocytes T peut inverser la cytopénie. Cette étude pilote impliquant jusqu'à 25 patients évalue la réponse clinique à la cyclosporine, un médicament immunosuppresseur, et cherche à élucider le mécanisme sous-jacent à la cytopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles lymphoprolifératifs à grands lymphocytes granulaires à cellules T (T-LGL) sont un groupe hétérogène de maladies rares qui peuvent impliquer une population de cellules T polyclonales ou monoclonales, qui portent des marqueurs de surface caractéristiques correspondant à des lymphocytes cytotoxiques activés (CD3+, CD8+). Ils sont souvent associés à une neutropénie assez sévère, une anémie et une thrombocytopénie qui peuvent mettre la vie en danger. Il existe certaines preuves que la population anormale de lymphocytes cytotoxiques peut provoquer les cytopénies en supprimant l'hématopoïèse, bien que le mécanisme ne soit pas clair. Des rapports de cas suggèrent qu'un traitement immunosuppresseur dirigé contre les lymphocytes T peut inverser la cytopénie. Cette étude pilote impliquant jusqu'à 25 patients évalue la réponse clinique à la cyclosporine, un médicament immunosuppresseur, et cherche à élucider le mécanisme sous-jacent à la cytopénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.

Numération absolue des LGL dans le sang périphérique supérieure ou égale à 300/ul (réalisée sur un différentiel manuel), avec des cellules LGL ayant l'aspect caractéristique de gros lymphocytes avec un cytoplasme bleu pâle abondant, avec ou sans zone claire périnucléaire, avec des degrés variables de granulés azurophiles.

Études immunophénotypiques du sang périphérique montrant une population accrue de T-LGL (coloration pour : CD3, CD8 et CD16 ou CD57 +/- CD56).

Neutropénie sévère (inférieure ou égale à 500 neutrophiles/uL de sang périphérique), ou thrombocytopénie sévère (inférieure ou égale à 20 000 plaquettes/uL, ou thrombocytopénie modérée (inférieure ou égale à 50 000 plaquettes/uL avec saignement actif, ou anémie (hémoglobine inférieure ou égale à 9 g/dL), ou besoin de transfusion de globules rouges supérieur ou égal à 2 unités/mois pendant deux mois avant le début du traitement par CsA.

Les patients ne doivent pas avoir eu de traitement antérieur avec CsA ou FK506.

Les patients ne doivent pas avoir de lymphocytose LGL réactive à une infection virale.

Les patients ne doivent pas avoir un statut de performance ECOG supérieur à 3.

Les patientes ne doivent pas être actuellement enceintes ou ne pas vouloir prendre de contraceptifs oraux à moins d'être ménopausées.

Les mères ne doivent pas allaiter.

Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

Les patients ne doivent pas être séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Achèvement de l'étude

1 septembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2006

Dernière vérification

1 octobre 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960142
  • 96-H-0142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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