Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s rakovinou epitelu vaječníků

4. února 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

FÁZE I ZKOUŠKY VYSOKÉ DÁVKOVÉ CHEMOTERAPIE S AUTOLOGNÍ ZÁCHRANOU BUNĚK PROGENITORŮ KOSTNÍ DŘENĚ A PERIFERNÍ KRVE U PACIENTŮ S EPITELIÁLNÍM KARCINOMEM VAJEČNÍKU sensitivním na PLATINU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk mohou lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapie a zabíjet více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie s karboplatinou a cyklofosfamidem s následnou transplantací kostní dřeně a periferních kmenových buněk při léčbě pacientek s pokročilým ovariálním epiteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku karboplatiny v kombinaci s cyklofosfamidem jako vysokodávkovou terapii s následnou autologní záchranou kostní dřeně a periferních krevních kmenových buněk u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu senzitivním na platinu. II. Stanovte účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšování dávky karboplatiny. Autologní kostní dřeň (ABM) se odebírá v den -11, filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SC) ve dnech -11 až -7 a autologní kmenové buňky periferní krve (PBSC) se odebírají v den -6. Pacienti dostávají vysokou dávku chemoterapie zahrnující karboplatinu IV po dobu 15 minut ve dnech -5 a -4 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 a -2. PBSC se znovu podá v den -1, ABM se znovu podá v den 0 a G-CSF se podá SC počínaje dnem 7 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Skupiny 2-4 pacientů dostávají eskalující dávky karboplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 10 % pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. Minimálně 6 pacientů dostane karboplatinu na MTD. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 1 roku nashromáždí minimálně 18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená pokročilá ovariální epiteliální malignita jedné z následujících histologií: Serózní adenokarcinom Endometrioidní adenokarcinom Mucinózní adenokarcinom Nediferencovaný karcinom Jasnobuněčný adenokarcinom Smíšený epiteliální karcinom Smíšený epiteliální karcinom Prokázaná klinická kritéria vejcovodu extraovózní také povolená do a Požadovaný režim chemoterapie na bázi platiny Požadovaná částečná nebo úplná klinická odpověď na nejnovější režim chemoterapie Odsátí kostní dřeně a biopsie morfologicky negativní na karcinom a celularitu větší než 50 % Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 65 Výkonnostní stav: GOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: bilirubin méně než 1,5 mg /dl* SGOT méně než 60 IU/ml* * Pokud nejde o abnormality způsobené metastatickým postižením Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl* * Pokud nejde o abnormality způsobené metastatickým postižením Kardiovaskulární: LVEF alespoň 45 % podle MUGA skenu Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádný infarkt myokardu za poslední rok Žádná aktivní arytmie Žádná aktivní angina pectoris Žádná nekontrolovaná hypertenze Plicní: FVC a FEV alespoň z 50 % předpovězeno Jiné: Žádná periferní neuropatie Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus Žádná jiná malignita kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Ne oslabující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by znemožňovalo informovaný souhlas nebo studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie (nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro rakovinu vaječníků Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. října 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. července 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J9434
  • CDR0000063839 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0544 (JINÝ: other)
  • JHOC-9434 (JINÝ: SKCCC)
  • 94-08-26-05 (JINÝ: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit