Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheelkanker

4 februari 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

EEN FASE I PROEF NAAR HOGE DOSIS CHEMOTHERAPIE MET AUTOLOGE BEENMERG EN PERIFERE BLOED PROGENITOR CELL REDDING BIJ PATIËNTEN MET PLATINUM-GEVOELIG, CHEMOTHERAPIE-RESPONSIEF EPITHELIAAL ovariumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie kunnen artsen in staat stellen hogere doses chemotherapie te geven en meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie met carboplatine en cyclofosfamide gevolgd door beenmerg- en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis carboplatine in combinatie met cyclofosfamide als hooggedoseerde therapie gevolgd door autoloog beenmerg- en perifere bloedstamcelredding bij patiënten met platinagevoelig ovariumepitheelcarcinoom. II. Bepaal de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van carboplatine. Autoloog beenmerg (ABM) wordt geoogst op dag -11, filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan (SC) toegediend op dag -11 tot -7 en autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst op dag -6. Patiënten krijgen een hoge dosis chemotherapie bestaande uit carboplatine IV gedurende 15 minuten op dag -5 en -4 en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -3 en -2. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag -1, ABM wordt opnieuw toegediend op dag 0 en G-CSF wordt SC toegediend vanaf dag 7 en gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Cohorten van 2-4 patiënten krijgen toenemende doses carboplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 10% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart. Minimaal 6 patiënten krijgen carboplatine op de MTD. Patiënten worden gevolgd na 1 maand en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 1 jaar minimaal 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gevorderde maligniteit van het ovariumepitheel van een van de volgende histologieën: Sereus adenocarcinoom Endometrioïde adenocarcinoom Mucineus adenocarcinoom Ongedifferentieerd carcinoom Heldercellig adenocarcinoom Gemengd epitheelcarcinoom Eileider en extraovariële peritoneale papillaire sereuze tumoren zijn ook toegestaan ​​Gedocumenteerde responsiviteit (volgens gevestigde klinische criteria) op een op platina gebaseerd chemotherapieregime vereist Gedeeltelijke of volledige klinische respons op het meest recente chemotherapieregime vereist Beenmergaspiraat en biopsie morfologisch negatief voor carcinoom en cellulariteit groter dan 50% Geen CZS-aantasting

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 65 Prestatiestatus: GOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC hoger dan 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg /dL* SGOT minder dan 60 IE/ml* * Tenzij afwijking door metastatische betrokkenheid Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL* * Tenzij afwijking door metastatische betrokkenheid Cardiovasculair: LVEF ten minste 45% volgens MUGA-scan Geen actief congestief hartfalen Geen myocardinfarct in het afgelopen jaar Geen actieve aritmie Geen actieve angina pectoris Geen ongecontroleerde hypertensie Pulmonaal: FVC en FEV1 tenminste 50% voorspeld Overig: Geen perifere neuropathie Geen ongecontroleerde diabetes mellitus Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker Nee slopende medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming of studie in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (minstens 6 weken sinds voorafgaande nitrosourea) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie voor eierstokkanker Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 1994

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J9434
  • CDR0000063839 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0544 (ANDER: other)
  • JHOC-9434 (ANDER: SKCCC)
  • 94-08-26-05 (ANDER: JHM IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren