Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie, Knochenmarktransplantation und Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patientinnen mit Ovarialepithelkarzinom

4. Februar 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

EINE PHASE-I-STUDIE MIT HOCHDOSIERTER CHEMOTHERAPIE MIT AUTOLOGEM KNOCHENMARK UND RETTUNG VON PERIPHEREN BLUTVORSPRÜNGZELLEN BEI PATIENTEN MIT PLATIN-EMPFINDLICHEM, CHEMOTHERAPIE-RESPONSIVEM OVARIANISCHEN EPITHELKARZINOM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine Knochenmarktransplantation und eine Transplantation peripherer Stammzellen können es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Carboplatin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Transplantation von Knochenmark und peripheren Stammzellen, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Carboplatin-Dosis in Kombination mit Cyclophosphamid als Hochdosistherapie, gefolgt von einer autologen Knochenmark- und peripheren Blutstammzellenrettung bei Patientinnen mit platinsensitivem Ovarialepithelkarzinom. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Carboplatin. Autologes Knochenmark (ABM) wird am Tag –11 geerntet, Filgrastim (G-CSF) wird subkutan (SC) an den Tagen –11 bis –7 verabreicht, und autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) werden am Tag –6 geerntet. Die Patienten erhalten eine Hochdosis-Chemotherapie mit Carboplatin IV über 15 Minuten an den Tagen -5 und -4 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -3 und -2. PBSC werden am Tag –1 reinfundiert, ABM wird am Tag 0 reinfundiert und G-CSF wird SC verabreicht, beginnend am Tag 7 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Kohorten von 2-4 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Carboplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 10 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD erhalten mindestens 6 Patienten Carboplatin. Die Patienten werden nach 1 Monat und dann alle 3 Monate für 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 18 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität des Ovarialepithels einer der folgenden Histologien: Seröses Adenokarzinom Endometrioides Adenokarzinom Muzinöses Adenokarzinom Undifferenziertes Karzinom Klarzelliges Adenokarzinom Mischepithelkarzinom Eileiter und extraovarielle peritoneale papilläre seröse Tumoren sind ebenfalls zulässig Dokumentierte Ansprechbarkeit (unter Verwendung etablierter klinischer Kriterien) auf a platinbasiertes Chemotherapieregime erforderlich Teilweises oder vollständiges klinisches Ansprechen auf das letzte Chemotherapieregime erforderlich Knochenmarkaspirat und -biopsie morphologisch negativ für Karzinom und Zellularität von mehr als 50 % Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Leistungsstatus: GOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 1,5 mg /dL* SGOT weniger als 60 IE/ml* * Sofern keine Anomalie aufgrund einer metastasierten Beteiligung vorliegt. Renal: Kreatinin unter 2,0 mg/dL* * Sofern keine Anomalie aufgrund einer metastasierten Beteiligung vorliegt Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres Keine aktive Arrhythmie Keine aktive Angina pectoris Keine unkontrollierte Hypertonie Pulmonal: FVC und FEV mindestens 50 % vorhergesagt Sonstiges: Keine periphere Neuropathie Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine andere maligne Erkrankung in der Anamnese außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Nr schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapieregime Mindestens 4 Wochen seit vorangegangener Chemotherapie (mindestens 6 Wochen seit vorangegangenen Nitrosoharnstoffen) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorangegangene Strahlentherapie bei Eierstockkrebs Chirurgie: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J9434
  • CDR0000063839 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0544 (ANDERE: other)
  • JHOC-9434 (ANDERE: SKCCC)
  • 94-08-26-05 (ANDERE: JHM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren