Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, przeszczep szpiku kostnego i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

FAZA I BADANIE CHEMIOTERAPII W WYSOKICH DAWKACH Z AUTOLOGICZNYM SZPIKIEM KOSTNYM I KOMÓRKAMI PROGENIOROWYMI KRWI OBWODOWYCH U PACJENTEK Z WRAŻLIWYM NA PLATYNĘ, REAGUJĄCYM NA CHEMIOTERAPIĘ NABŁONKOWYM RAKIEM JAJNIKA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeszczepy szpiku kostnego i przeszczepy obwodowych komórek macierzystych mogą umożliwić lekarzom podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej karboplatyną i cyklofosfamidem, a następnie przeszczepem szpiku kostnego i obwodowych komórek macierzystych w leczeniu chorych na zaawansowanego raka nabłonka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki karboplatyny w skojarzeniu z cyklofosfamidem w terapii wysokodawkowej, po której następuje ratowanie autologicznego szpiku kostnego i komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika wrażliwym na platynę. II. Określ skuteczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki karboplatyny. Autologiczny szpik kostny (ABM) zbiera się w dniu -11, filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie (SC) w dniach -11 do -7, a autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) zbiera się w dniu -6. Pacjenci otrzymują chemioterapię w dużych dawkach obejmującą karboplatynę IV przez 15 minut w dniach -5 i -4 oraz cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -3 i -2. PBSC są ponownie podawane w dniu -1, ABM jest ponownie podawane w dniu 0, a G-CSF jest podawany SC począwszy od dnia 7 i kontynuuje aż do powrotu liczby krwinek. Kohorty 2-4 pacjentów otrzymują wzrastające dawki karboplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 10% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów otrzymuje karboplatynę w MTD. Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 18 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Charakterystyka choroby: potwierdzone histologicznie zaawansowane nowotworu nabłonka jajnika jednej z następujących histologii: surowicy gruczolakorak endometrioid gruczolakorak śluzowy gruczolakorak beztroski rak rabio -odróżniał się Rabitne Rabitne Rabitne Rabitne Rację Rabionowo -Stoiliczno -Stoiliczną Szybkowatą Sonisterowską Ribe -Criteerioterioterioterioterioterioterioterioterioterioterial (Zastosowano kontrolę kryteria (Zastosowali kontrolę kryteria klinowego) do wymagany schemat chemioterapii oparty na platynie Wymagana częściowa lub całkowita odpowiedź kliniczna na ostatni schemat chemioterapii Aspirat szpiku kostnego i biopsja morfologicznie ujemna w kierunku raka i komórkowości powyżej 50% Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Stan sprawności: GOG 0-2 Oczekiwana długość życia: nie określono /dl* SGOT poniżej 60 j.m./ml* * O ile nieprawidłowości nie są spowodowane zajęciem przerzutów Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl* * O ile nieprawidłowości nie są związane z zajęciem przerzutów Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 45% w badaniu MUGA Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku Brak czynnej arytmii Brak czynnej dławicy piersiowej Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Płuc: FVC i FEV co najmniej 50% wartości należnej Inne: Brak neuropatii obwodowej Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak innych nowotworów złośliwych w wywiadzie poza rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry Nie wyniszczająca choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby świadomą zgodę lub badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii raka jajnika Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J9434
  • CDR0000063839 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0544 (INNY: other)
  • JHOC-9434 (INNY: SKCCC)
  • 94-08-26-05 (INNY: JHM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj