Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin plus Estramustin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

20. května 2014 aktualizováno: University of New Mexico

FÁZE I ZKOUŠKY ESTRAMUSTIN FOSFÁTU A DOXORUBICINU U HORMONNÍ REFRAKTORNÍ METASTATICKÉ RAKOVINY PROSTATY

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost doxorubicinu a estramustinu při léčbě pacientů s metastatickým recidivujícím karcinomem prostaty, který nereaguje na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku týdenního intravenózního doxorubicinu (DOX), kterou lze podat v kombinaci s perorálním estramustinem (EM) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na léčbu hormonálními přípravky. II. Posuďte frekvenci exprese fenotypu multirezistence v bioptických vzorcích od těchto pacientů. III. Zhodnoťte odpověď na DOX/EM u těchto pacientů.

PŘEHLED: Kombinovaná chemoterapie se 2 léky. doxorubicin, DOX, NSC-123127; Estramustin, EM, NSC-89199.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Zapsáno bude 3 až 18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Biopsií prokázaný metastazující karcinom prostaty Od požadavku na biopsii upuštěno na základě uvážení hlavního zkoušejícího, pokud je nové místo onemocnění technicky nedostupné a PSA zvýšené Recidivující onemocnění po orchiektomii, estrogenu nebo léčbě agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin Pokud bylo dříve ozářeno: Progresivní onemocnění je vyžadováno mimo předchozí radioterapeutické pole Ne mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT/AST méně než 3krát vyšší než normálně Renální: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % Žádný stav třídy NYHA III/IV Žádná nestabilní angina pectoris Jiné: Žádná Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiný zánětlivý střevní syndrom

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí doxorubicin nebo estramustin Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 30 dní po vysazení flutamidu Estrogen nebo agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin před léčbou Radioterapie: Nejméně 6 týdnů od radioterapie Operace: Ne specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty, kteří nereagovali na hormonální léčbu
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Lék: estramustin fosfát sodný
Postup: léčba inhibice lékové rezistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reagovat na terapii
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Y. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNM-2394C
  • CDR0000064574 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit