Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine plus estramustine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

20 mei 2014 bijgewerkt door: University of New Mexico

EEN FASE I PROEF VAN ESTRAMUSTINEFOSFAAT EN DOXORUBICINE BIJ HORMOON REFRACTAIRE METASTATISCHE PROSTAATKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van doxorubicine plus estramustine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide recidiverende prostaatkanker die niet reageert op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Schat de maximaal getolereerde dosis van wekelijkse intraveneuze doxorubicine (DOX) die kan worden gegeven in combinatie met oraal estramustine (EM) bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die ongevoelig is voor behandeling met hormonale middelen. II. Beoordeel de frequentie van expressie van het multidrugresistentie fenotype in biopsiespecimens van deze patiënten. III. Beoordeel de respons op DOX/EM bij deze patiënten.

OVERZICHT: Chemotherapie met 2 geneesmiddelencombinaties. Doxorubicine, DOX, NSC-123127; Estramustine, EM, NSC-89199.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL: Drie tot 18 patiënten zullen worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Door biopsie bewezen gemetastaseerde prostaatkanker Biopsievereiste afgezien naar goeddunken van de hoofdonderzoeker als nieuwe ziektelocatie technisch ontoegankelijk is en PSA verhoogd Terugkerende ziekte na orchidectomie, oestrogeen- of gonadotropine-releasing hormoonagonisttherapie Indien eerder bestraald: Progressieve ziekte buiten voorafgaand radiotherapieveld vereist Nee hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl ALAT/AST minder dan 3 keer groter dan normaal Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie minstens 45 % Geen NYHA klasse III/IV-status Geen instabiele angina pectoris Anders: Geen ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ander inflammatoir darmsyndroom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere doxorubicine of estramustine Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 30 dagen na stopzetting van flutamide Oestrogeen of gonadotropine-releasing hormoonagonisten voorafgaand aan de behandeling Radiotherapie: Minstens 6 weken sinds radiotherapie Chirurgie: niet opgegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met prostaatkanker
Prostaatkankerpatiënten die niet hebben gereageerd op hormoontherapie
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Geneesmiddel: estramustinefosfaat natrium
Procedure: geneesmiddelresistentie remmende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reageren op therapie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony Y. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNM-2394C
  • CDR0000064574 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V96-0816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren