Bryostatin-1 v léčbě pacientů s recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem
4. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
FÁZE II HODNOCENÍ BRYOSTATINU-1 (NSC 339555) U NEHODGKINOVA LYMFOMU
Studie fáze II ke studiu účinnosti bryostatinu-1 při léčbě pacientů s recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem.
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte odpověď na bryostatin 1 (BRYO) podávaný týdně po dobu 3 týdnů u pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu.
II. Posuďte toxické účinky této léčby. III. Stanovte korelaci mezi aktivitou izoenzymu PKC a funkcí BRYO v buňkách lymfomu a normálních lymfocytech.
IV. Určete farmakokinetický profil BRYO a jeho vztah k farmakodynamice.
OBRYS:
Jednočinná chemoterapie/diferenciační terapie. Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom
- Pracovní formulace vhodné pro histologii nízkého, středního a vysokého stupně
- Vhodné pro lymfom z plášťových buněk a marginální zóny
- Recidiva po minimálně 1 požadovaném režimu obsahujícím doxorubicin
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
- Byla povolena jedna předchozí biologická léčba navíc ke 2 předchozím režimům chemoterapie
- Žádná předchozí transplantace kostní dřeně
- Nevhodné pro léčbu protokoly s vyšší prioritou
- Pacienti způsobilí pro transplantaci kostní dřeně mohou být léčeni, aby se snížil objem nádoru
- Vyžaduje se dvourozměrně měřitelné onemocnění
- Primární nebo metastatické onemocnění CNS v anamnéze
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Věk: Jakýkoli věk
- Stav výkonnosti: Zubrod 0-2
- Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
- Bilirubin ne vyšší než 1,8 mg/dl
- Transaminázy nejsou vyšší než 2,5krát normální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min
- Žádná protilátka proti HIV
- Žádné závažné interkurentní onemocnění
- Žádné těhotné nebo kojící ženy
- Účinná antikoncepce požadovaná u fertilních pacientek v průběhu studie a 1 rok poté
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 4 týdny od předchozí léčby (6 týdnů od mitomycinu) a zotavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Jednočinná chemoterapie/diferenciační terapie.
Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2000
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02239
- MDA-DM-95061
- NCI-T95-0035D
- CDR0000064591 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .