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Bryostatin-1 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom

4. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

PHASE-II-BEWERTUNG VON BRYOSTATIN-1 (NSC 339555) BEIM NON-HODGKIN-LYMPHOM

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin-1 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Non-Hodgkin-Lymphom. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Reaktion auf Bryostatin 1 (BRYO), das 3 Wochen lang wöchentlich bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird.

II. Bewerten Sie die toxischen Wirkungen dieser Behandlung. III. Stellen Sie die Korrelation zwischen der PKC-Isoenzymaktivität und der BRYO-Funktion in Lymphomzellen und normalen Lymphozyten her.

IV. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil von BRYO und seine Beziehung zur Pharmakodynamik.

UMRISS:

Einzelwirkstoff-Chemotherapie/Differenzierungstherapie. Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom
  • Geeignete Arbeitsformulierung für Histologien mit niedrigem, mittlerem und hohem Grad
  • Geeignet für Mantelzell- und Randzonenlymphome
  • Rückfall nach mindestens einer Doxorubicin-haltigen Therapie erforderlich
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien
  • Eine vorherige biologische Therapie zusätzlich zu den beiden zuvor zulässigen Chemotherapieschemata
  • Keine vorherige Knochenmarktransplantation
  • Für eine Behandlung nach Protokollen mit höherer Priorität nicht geeignet
  • Patienten, die für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommen, können behandelt werden, um das Tumorvolumen zu reduzieren
  • Zweidimensional messbare Erkrankung erforderlich
  • Keine Vorgeschichte einer primären oder metastasierten ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Jedes Alter
  • Leistungsstand: Zubrod 0-2
  • Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht höher als 1,8 mg/dl
  • Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache des Normalwerts
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min
  • Kein HIV-Antikörper
  • Keine ernsthafte zwischenzeitliche Erkrankung
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Während der gesamten Studie und für ein Jahr danach ist bei fruchtbaren Patienten eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Therapie (6 Wochen seit Mitomycin) und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Einzelwirkstoff-Chemotherapie/Differenzierungstherapie. Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.
Arzneimittel: Chemotherapie
Arzneimittel: Bryostatin 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02239
  • MDA-DM-95061
  • NCI-T95-0035D
  • CDR0000064591 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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