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Bryostatin-1 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente

4 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

VALUTAZIONE DI FASE II DELLA BRIOSTATINA-1 (NSC 339555) NEL LINFOMA NON-HODGKIN

Studio di fase II per studiare l'efficacia della briostatina-1 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la risposta alla briostatina 1 (BRYO) somministrata settimanalmente per 3 settimane in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato.

II. Valuta gli effetti tossici di questo trattamento. III. Stabilire la correlazione tra l'attività dell'isoenzima PKC e la funzione BRYO nelle cellule di linfoma e nei linfociti normali.

IV. Determinare il profilo farmacocinetico di BRYO e la sua relazione con la farmacodinamica.

CONTORNO:

Chemioterapia ad agente singolo/terapia di differenziazione. Briostatina 1, BRYO, NSC-339555.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin confermato istologicamente
  • Istologie di basso, intermedio e alto grado di formulazione di lavoro idonee
  • ammissibili linfoma a cellule del mantello e della zona marginale
  • Recidiva dopo almeno 1 regime contenente doxorubicina richiesto
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • È consentita una precedente terapia biologica in aggiunta ai 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo
  • Non idoneo per il trattamento su protocolli a priorità più elevata
  • I pazienti idonei al trapianto di midollo osseo possono essere trattati per ridurre la massa tumorale
  • È richiesta una malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessuna storia di malattia primaria o metastatica del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: qualsiasi età
  • Situazione: Zubrod 0-2
  • Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,8 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 70 ml/min
  • Nessun anticorpo HIV
  • Nessuna grave malattia intercorrente
  • Nessuna donna incinta o che allatta
  • Contraccezione efficace richiesta a pazienti fertili durante lo studio e per 1 anno successivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

-Almeno 4 settimane dalla terapia precedente (6 settimane dalla mitomicina) e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Chemioterapia ad agente singolo/terapia di differenziazione. Briostatina 1, BRYO, NSC-339555.
Droga: chemioterapia
Droga: briostatina 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02239
  • MDA-DM-95061
  • NCI-T95-0035D
  • CDR0000064591 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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