Briostatina-1 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente
4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
EVALUACIÓN DE FASE II DE BRYOSTATIN-1 (NSC 339555) EN LINFOMA NO HODGKIN
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la briostatina-1 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la respuesta a la briostatina 1 (BRYO) administrada semanalmente durante 3 semanas en pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante.
II. Evaluar los efectos tóxicos de este tratamiento. tercero Establecer la correlación entre la actividad de la isoenzima PKC y la función BRYO en células de linfoma y linfocitos normales.
IV. Determinar el perfil farmacocinético de BRYO y su relación con la farmacodinámica.
DESCRIBIR:
Quimioterapia de agente único/Terapia de diferenciación. Briostatina 1, BRYO, NSC-339555.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente
- Formulación de trabajo elegible para histologías de grado bajo, intermedio y alto
- Elegible para linfoma de células del manto y de la zona marginal
- Se requiere recaída después de al menos 1 régimen que contiene doxorrubicina
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
- Se permite una terapia biológica previa además de los 2 regímenes de quimioterapia anteriores
- Sin trasplante previo de médula ósea
- No elegible para tratamiento en protocolos de mayor prioridad
- Los pacientes elegibles para un trasplante de médula ósea pueden recibir tratamiento para reducir el volumen del tumor
- Se requiere una enfermedad medible bidimensionalmente
- Sin antecedentes de enfermedad del SNC primaria o metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: Cualquier edad
- Estado funcional: Zubrod 0-2
- Esperanza de vida: Más de 12 semanas
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Bilirrubina no superior a 1,8 mg/dL
- Transaminasas no superiores a 2,5 veces lo normal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 70 ml/min
- Sin anticuerpos contra el VIH
- Sin enfermedad intercurrente grave
- No mujeres embarazadas o lactantes
- Anticoncepción eficaz requerida de pacientes fértiles durante todo el estudio y durante 1 año a partir de entonces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
-Al menos 4 semanas desde la terapia anterior (6 semanas desde la mitomicina) y se recuperó
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Quimioterapia de agente único/Terapia de diferenciación.
Briostatina 1, BRYO, NSC-339555.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02239
- MDA-DM-95061
- NCI-T95-0035D
- CDR0000064591 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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