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Briostatina-1 no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

AVALIAÇÃO DA FASE II DA BRIOSTATINA-1 (NSC 339555) NO LINFOMA NÃO-HODGKIN

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da briostatina-1 no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a resposta à briostatina 1 (BRYO) administrada semanalmente por 3 semanas em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado.

II. Avalie os efeitos tóxicos deste tratamento. III. Estabelecer a correlação entre a atividade da isoenzima PKC e a função BRYO em células de linfoma e linfócitos normais.

4. Determine o perfil farmacocinético do BRYO e sua relação com a farmacodinâmica.

CONTORNO:

Quimioterapia/Terapia de Diferenciação de Agente Único. Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente
  • Formulação de trabalho histologias de baixo, intermediário e alto grau elegíveis
  • Elegível para linfoma de células do manto e de zona marginal
  • Recaída após pelo menos 1 regime contendo doxorrubicina necessário
  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
  • Uma terapia biológica prévia além dos 2 regimes quimioterápicos anteriores permitidos
  • Sem transplante de medula óssea prévio
  • Inelegível para tratamento em protocolos de prioridade mais alta
  • Pacientes elegíveis para transplante de medula óssea podem ser tratados para reduzir o volume do tumor
  • Doença mensurável bidimensionalmente necessária
  • Sem história de doença primária ou metastática do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: Qualquer idade
  • Estado de desempenho: Zubrod 0-2
  • Expectativa de vida: Mais de 12 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL
  • Transaminases não superiores a 2,5 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 70 mL/min
  • Nenhum anticorpo de HIV
  • Nenhuma doença intercorrente grave
  • Nenhuma mulher grávida ou amamentando
  • Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis durante o estudo e por 1 ano a partir de então

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

-Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior (6 semanas desde a mitomicina) e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Quimioterapia/Terapia de Diferenciação de Agente Único. Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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