- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002725
Briostatina-1 no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recorrente
AVALIAÇÃO DA FASE II DA BRIOSTATINA-1 (NSC 339555) NO LINFOMA NÃO-HODGKIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a resposta à briostatina 1 (BRYO) administrada semanalmente por 3 semanas em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado.
II. Avalie os efeitos tóxicos deste tratamento. III. Estabelecer a correlação entre a atividade da isoenzima PKC e a função BRYO em células de linfoma e linfócitos normais.
4. Determine o perfil farmacocinético do BRYO e sua relação com a farmacodinâmica.
CONTORNO:
Quimioterapia/Terapia de Diferenciação de Agente Único. Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente
- Formulação de trabalho histologias de baixo, intermediário e alto grau elegíveis
- Elegível para linfoma de células do manto e de zona marginal
- Recaída após pelo menos 1 regime contendo doxorrubicina necessário
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Uma terapia biológica prévia além dos 2 regimes quimioterápicos anteriores permitidos
- Sem transplante de medula óssea prévio
- Inelegível para tratamento em protocolos de prioridade mais alta
- Pacientes elegíveis para transplante de medula óssea podem ser tratados para reduzir o volume do tumor
- Doença mensurável bidimensionalmente necessária
- Sem história de doença primária ou metastática do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: Qualquer idade
- Estado de desempenho: Zubrod 0-2
- Expectativa de vida: Mais de 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL
- Transaminases não superiores a 2,5 vezes o normal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 70 mL/min
- Nenhum anticorpo de HIV
- Nenhuma doença intercorrente grave
- Nenhuma mulher grávida ou amamentando
- Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis durante o estudo e por 1 ano a partir de então
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
-Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior (6 semanas desde a mitomicina) e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Quimioterapia/Terapia de Diferenciação de Agente Único.
Bryostatin 1, BRYO, NSC-339555.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jorge E. Romaguera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02239
- MDA-DM-95061
- NCI-T95-0035D
- CDR0000064591 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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