Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, chronickou fází chronické myeloidní leukémie nebo agnogenní myeloidní metaplazií

8. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

Alogenní transplantace kostní dřeně u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi nebo mnohočetným myelomem

Odůvodnění: Transplantace kostní dřeně může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií, která byla použita k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti alogenní transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, chronickou fází chronické myeloidní leukémie nebo agnogenní myeloidní metaplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost alogenní transplantace kostní dřeně (BMT) po vysoké dávce cyklofosfamidu a ozáření celého těla u pacientů s mnohočetným myelomem, agnogenní myeloidní metaplazií nebo chronickou myeloidní leukémií v první nebo druhé chronické fázi.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost BMT po busulfanu a cyklofosfamidu.
  • Určete toxické účinky těchto preparativních režimů u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle remise (první versus druhý versus třetí).

Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí radioterapii, dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -6 a -5 a poté podstoupí celkové ozáření těla dvakrát denně ve dnech -4 až -1. Alogenní kostní dřeň se podává infuzí v den 0.

Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, dostávají perorálně busulfan každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 nebo -6 až -3 a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2. Alogenní kostní dřeň se podává infuzí v den 0.

Pacienti jsou sledováni ve dnech 30 a 90, v 6 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky prokázané onemocnění jednoho z následujících typů s anémií závislou na transfuzi nebo trombocytopenií (méně než 50 000/mm^3):

    • Mnohočetný myelom
    • Agnogenní myeloidní metaplazie

    • Chronická myeloidní leukémie v první nebo druhé chronické fázi

      • Chromozom Philadelphia s přeuspořádáním genu BCR
  • K dispozici vhodný sourozenecký dárce kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15 až fyziologické 55

Stav výkonu:

  • ECOG 0 nebo 1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGOT méně než 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 2 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce normální podle MUGA
  • Žádný akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádné aktivní městnavé srdeční selhání

Plicní:

  • FEV vyšší než 50 % předpokládané
  • DLCO alespoň 50 %

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné souběžné poškození orgánů nebo zdravotní problémy, které by vylučovaly terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 92H3T
  • NU-92H3T
  • NCI-G99-1639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit