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Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase oder agnogener myeloischer Metaplasie

8. Juni 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Allogene Knochenmarktransplantation für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase oder multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Eine Knochenmarktransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch die Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, die zur Abtötung von Krebszellen eingesetzt wurde.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer allogenen Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase oder agnogener myeloischer Metaplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer allogenen Knochenmarktransplantation (BMT) nach hochdosiertem Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung bei Patienten mit multiplem Myelom, agnogener myeloischer Metaplasie oder chronischer myeloischer Leukämie in der ersten oder zweiten chronischen Phase.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BMT nach Busulfan und Cyclophosphamid bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser präparativen Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Remission geschichtet (erste vs. zweite vs. dritte).

Patienten, die sich keiner vorherigen Strahlentherapie unterzogen haben, erhalten an den Tagen -6 und -5 Cyclophosphamid IV und werden dann an den Tagen -4 bis -1 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Allogenes Knochenmark wird am Tag 0 infundiert.

Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben, erhalten an den Tagen -7 bis -4 oder -6 bis -3 alle 6 Stunden orales Busulfan und an den Tagen -3 und -2 über 2 Stunden Cyclophosphamid IV. Allogenes Knochenmark wird am Tag 0 infundiert.

Die Patienten werden an den Tagen 30 und 90, nach 6 Monaten und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 20–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Zytologisch nachgewiesene Erkrankung einer der folgenden Formen mit transfusionsabhängiger Anämie oder Thrombozytopenie (weniger als 50.000/mm^3):

    • Multiples Myelom
    • Agnogene myeloische Metaplasie

    • Chronische myeloische Leukämie in der ersten oder zweiten chronischen Phase

      • Philadelphia-Chromosom mit BCR-Genumlagerung
  • Geeigneter Geschwister-Knochenmarkspender verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 bis physiologisch 55

Performanz Status:

  • ECOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • SGOT weniger als 2-mal normal
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2-mal normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 2 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Auswurffraktion normal nach MUGA
  • Kein akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktive Angina pectoris
  • Keine aktive Herzinsuffizienz

Pulmonal:

  • FEV größer als 50 % vorhergesagt
  • DLCO mindestens 50 %

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Keine gleichzeitigen Organschäden oder medizinischen Probleme, die eine Therapie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 92H3T
  • NU-92H3T
  • NCI-G99-1639

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