Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom, chronische myeloïde leukemie in de chronische fase of agnogene myeloïde metaplasie

8 juni 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Allogene beenmergtransplantatie voor patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase of multipel myeloom

RATIONALE: Beenmergtransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door de chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van allogene beenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom, chronische myeloïde leukemie in de chronische fase of agnogene myeloïde metaplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van allogene beenmergtransplantatie (BMT) na hoge dosis cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam bij patiënten met multipel myeloom, agnogene myeloïde metaplasie of chronische myeloïde leukemie in de eerste of tweede chronische fase.
  • Bepaal de werkzaamheid van BMT na busulfan en cyclofosfamide bij deze patiënten.
  • Bepaal de toxische effecten van deze preparatieve regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd naar remissie (eerste versus tweede versus derde).

Patiënten die niet eerder radiotherapie hebben ondergaan, krijgen cyclofosfamide IV op dag -6 en -5 en ondergaan vervolgens tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -4 tot -1. Allogeen beenmerg wordt toegediend op dag 0.

Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan, krijgen elke 6 uur orale busulfan op dag -7 tot -4 of -6 tot -3 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -3 en -2. Allogeen beenmerg wordt toegediend op dag 0.

Patiënten worden gevolgd op dag 30 en 90, na 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 20-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytologisch bewezen ziekte van een van de volgende typen met transfusieafhankelijke anemie of trombocytopenie (minder dan 50.000/mm^3):

    • Multipel myeloom
    • Agnogene myeloïde metaplasie

    • Chronische myeloïde leukemie in de eerste of tweede chronische fase

      • Philadelphia-chromosoom met herschikking van het BCR-gen
  • Geschikte broer of zus beenmergdonor beschikbaar

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 15 tot fysiologisch 55

Prestatiestatus:

  • ECOG 0 of 1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGOT minder dan 2 keer normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 2 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie normaal bij MUGA
  • Geen acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen actieve angina pectoris
  • Geen actief congestief hartfalen

long:

  • FEV1 groter dan 50% voorspeld
  • DLCO minimaal 50%

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Geen gelijktijdige orgaanschade of medische problemen die therapie zouden uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 92H3T
  • NU-92H3T
  • NCI-G99-1639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren