Transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, leucemia mielóide crônica de fase crônica ou metaplasia mielóide agnogênica
Transplante Alogênico de Medula Óssea para Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica na Fase Crônica ou Mieloma Múltiplo
JUSTIFICAÇÃO: O transplante de medula óssea pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia que foi usada para matar as células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante alogênico de medula óssea no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, leucemia mielóide crônica em fase crônica ou metaplasia mielóide agnogênica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do transplante alogênico de medula óssea (TMO) após altas doses de ciclofosfamida e irradiação corporal total em pacientes com mieloma múltiplo, metaplasia mielóide agnogênica ou leucemia mielóide crônica na primeira ou segunda fase crônica.
- Determinar a eficácia do BMT após busulfan e ciclofosfamida nesses pacientes.
- Determine os efeitos tóxicos desses regimes preparativos nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por remissão (primeiro vs segundo vs terceiro).
Os pacientes que não foram submetidos a radioterapia prévia recebem ciclofosfamida IV nos dias -6 e -5 e, em seguida, passam por irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0.
Pacientes submetidos a radioterapia prévia recebem busulfan oral a cada 6 horas nos dias -7 a -4 ou -6 a -3 e ciclofosfamida IV por 2 horas nos dias -3 e -2. A medula óssea alogênica é infundida no dia 0.
Os pacientes são acompanhados nos dias 30 e 90, aos 6 meses e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Doença comprovada citologicamente de um dos seguintes tipos com anemia dependente de transfusão ou trombocitopenia (menos de 50.000/mm^3):
- Mieloma múltiplo
- Metaplasia mieloide agnogênica
Leucemia mielóide crônica na primeira ou segunda fase crônica
- Cromossomo Filadélfia com rearranjo do gene BCR
- Doador de medula óssea irmão adequado disponível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 15 a 55 fisiológico
Estado de desempenho:
- ECOG 0 ou 1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- SGOT menor que 2 vezes o normal
- Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2 mg/dL
Cardiovascular:
- Fração de ejeção normal por MUGA
- Nenhum infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem angina de peito ativa
- Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa
Pulmonar:
- VEF maior que 50% do previsto
- DLCO pelo menos 50%
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhum dano de órgão concomitante ou problemas médicos que impeçam a terapia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- NU 92H3T
- NU-92H3T
- NCI-G99-1639
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