Трансплантация костного мозга при лечении пациентов с множественной миеломой, хронической фазой хронического миелогенного лейкоза или агногенной миелоидной метаплазией
Аллогенная трансплантация костного мозга у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе или множественной миеломой
ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация костного мозга может заменить иммунные клетки, разрушенные химиотерапией или лучевой терапией, которые использовались для уничтожения раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности аллогенной трансплантации костного мозга при лечении пациентов с множественной миеломой, хронической фазой хронического миелогенного лейкоза или агногенной миелоидной метаплазией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность аллогенной трансплантации костного мозга (ТКМ) после высоких доз циклофосфана и облучения всего тела у пациентов с множественной миеломой, агногенной миелоидной метаплазией или хроническим миелогенным лейкозом в первой или второй хронической фазе.
- Определите эффективность BMT после бусульфана и циклофосфамида у этих пациентов.
- Определите токсические эффекты этих подготовительных схем у этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по степени ремиссии (первая, вторая и третья).
Пациенты, которые ранее не подвергались лучевой терапии, получают циклофосфамид внутривенно в дни -6 и -5, а затем подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни с -4 по -1. Аллогенный костный мозг вводят в 0-й день.
Пациенты, ранее прошедшие лучевую терапию, получают перорально бусульфан каждые 6 часов в дни с -7 по -4 или с -6 по -3 и циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни -3 и -2. Аллогенный костный мозг вводят в 0-й день.
Пациентов наблюдают через 30 и 90 дней, через 6 месяцев, а затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 20-30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Цитологически подтвержденное заболевание одного из следующих типов с трансфузионно-зависимой анемией или тромбоцитопенией (менее 50 000/мм^3):
- Множественная миелома
- Агногенная миелоидная метаплазия
Хронический миелогенный лейкоз в первой или второй хронической фазе
- Филадельфийская хромосома с реаранжировкой гена BCR
- Доступны подходящие родственные доноры костного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 15 до физиологических 55
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0 или 1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- См. Характеристики заболевания
Печеночный:
- Билирубин не более 2,0 мг/дл
- SGOT менее чем в 2 раза от нормы
- Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше нормы
Почечная:
- Креатинин менее 2 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Фракция выброса в норме по МУГА
- Отсутствие острого инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Нет активной стенокардии
- Отсутствие активной застойной сердечной недостаточности
Легочный:
- ОФВ больше 50% от должного
- ДЛКО не менее 50%
Другой:
- ВИЧ-отрицательный
- Нет активной инфекции
- Отсутствие сопутствующего повреждения органов или проблем со здоровьем, препятствующих терапии
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Плазмоцитома
- Миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- NU 92H3T
- NU-92H3T
- NCI-G99-1639
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .