Trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo, leucemia mieloide cronica in fase cronica o metaplasia mieloide agnogenica
Trapianto Allogenico Di Midollo Osseo Per Pazienti Con Leucemia Mieloide Cronica In Fase Cronica O Mieloma Multiplo
RAZIONALE: Il trapianto di midollo osseo può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto allogenico di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo, leucemia mieloide cronica in fase cronica o metaplasia mieloide agnogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia del trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) dopo ciclofosfamide ad alte dosi e irradiazione corporea totale in pazienti con mieloma multiplo, metaplasia mieloide agnogenica o leucemia mieloide cronica nella prima o seconda fase cronica.
- Determinare l'efficacia del BMT dopo busulfan e ciclofosfamide in questi pazienti.
- Determinare gli effetti tossici di questi regimi preparativi in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati per remissione (primo vs secondo vs terzo).
I pazienti che non sono stati sottoposti in precedenza a radioterapia ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -6 e -5 e quindi sottoposti a irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Il midollo osseo allogenico viene infuso il giorno 0.
I pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia ricevono busulfan per via orale ogni 6 ore nei giorni da -7 a -4 o da -6 a -3 e ciclofosfamide EV per 2 ore nei giorni -3 e -2. Il midollo osseo allogenico viene infuso il giorno 0.
I pazienti vengono seguiti ai giorni 30 e 90, a 6 mesi e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Malattia citologicamente provata di uno dei seguenti tipi con anemia trasfusione-dipendente o trombocitopenia (meno di 50.000/mm^3):
- Mieloma multiplo
- Metaplasia mieloide agnogenica
Leucemia mieloide cronica in prima o seconda fase cronica
- Cromosoma Philadelphia con riarrangiamento del gene BCR
- Disponibile donatore di midollo osseo di pari livello idoneo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 15 al fisiologico 55
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0 o 1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
- SGOT meno di 2 volte il normale
- Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte il normale
Renale:
- Creatinina inferiore a 2 mg/dL
Cardiovascolare:
- Frazione di eiezione normale da MUGA
- Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- Nessuna angina pectoris attiva
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva
Polmonare:
- FEV superiore al 50% del previsto
- DLCO almeno 50%
Altro:
- HIV negativo
- Nessuna infezione attiva
- Nessun danno d'organo concomitante o problemi medici che potrebbero precludere la terapia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 92H3T
- NU-92H3T
- NCI-G99-1639
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