Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s neuroblastomem

16. května 2013 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie přečištěné versus nečištěné transplantace kmenových buněk periferní krve po dávkové intenzivní indukční terapii vysoce rizikového neuroblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje transplantaci periferních kmenových buněk léčenými periferními kmenovými buňkami po kombinované chemoterapii s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s transplantací periferních kmenových buněk s neléčenými periferními kmenovými buňkami po kombinované chemoterapii při léčbě pacientů s neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez příhody u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem nebo ganglioneuroblastomem léčených myeloablativní konsolidační chemoterapií a autologními purifikovanými versus nepurifikovanými periferními krevními kmenovými buňkami (PBSC).
  • Porovnejte dobu do přihojení a obsah CD34 a obsah nádoru pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) vyčištěných versus nevyčištěných PBSC u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte přežití bez příhody u pacientů léčených dávkově intenzivní indukční chemoterapií obsahující cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin střídající se s cisplatinou a etoposidem.
  • Určete toxicitu tohoto dávkově náročného režimu indukční chemoterapie u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte resekabilitu nádoru při druhém pohledu nebo odložené operaci, odpověď (kompletní odpověď a velmi dobrá částečná odpověď) po dokončení indukční terapie, obsah nádoru v periferní krvi a kostní dřeni a srovnání historických dat z indukční terapie CCG-3891 u těchto pacientů .

Sekundární

  • Porovnejte toxicitu tohoto myeloablativního konsolidačního režimu s použitím vyčištěných vs. nečištěných PBSC u těchto pacientů.
  • Určete, zda je předvídatelné přežití bez příhody pomocí RT-PCR pozitivity kmenových buněk, minimálního reziduálního onemocnění v kostní dřeni a periferní krvi po transplantaci imunocytologií a rozsahu onemocnění měřeného pomocí MIBG po transplantaci u pacientů léčených těmito režimy.
  • Vyhodnoťte prognostický dopad biologie nádoru na přežití bez příhody u pacientů léčených těmito režimy.
  • U těchto pacientů stanovte incidenci relapsu v primárním místě po radioterapii a v ozářených versus neozářených metastatických místech.
  • Zhodnoťte toxicitu a snášenlivost udržovací léčby topotekanem a cyklofosfamidem po intenzivní indukční léčbě u pacientů, kteří odmítají myeloablativní léčbu nebo ji nemohou podstoupit.
  • Určete kvalitu života související se zdravím pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte pozdní účinky těchto režimů na růst, endokrinní, plicní a srdeční funkci těchto pacientů v porovnání s běžnými populačními standardy.
  • Určete výskyt druhých maligních novotvarů u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete variabilitu farmakokinetiky isotretinoinu a vztah k farmakogenomickým parametrům u těchto pacientů.
  • Porovnejte farmakokinetiku isotretinoinu a farmakogenomické parametry a/nebo genetické variace v metabolických enzymech isotretinoinu s přežitím bez příhody nebo systémovou toxicitou u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen pro odběr periferních krevních kmenových buněk (PBSC).

Všichni pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 6 hodin ve dnech 0 a 1, doxorubicin IV a vinkristin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 0-2 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) nebo IV počínaje dnem 3 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví u cyklů 1, 2, 4 a 6. Léčba se střídá s cykly 3 a 5 zahrnujícími etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 0-2, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 0-3 a G-CSF SC nebo IV počínaje dnem 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Indukční chemoterapie se opakuje každé 3 týdny nebo když se krevní obraz obnoví v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po 2. nebo 3. cyklu indukční chemoterapie pacienti podstoupí odběr PBSC, buď vyčištěný nebo nevyčištěný, v závislosti na randomizaci. Pacienti pokračují v denním podávání G-CSF, dokud není sběr buněk dokončen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují odběr nevyčištěných PBSC, dokud není dosaženo cílového počtu buněk.
  • Rameno II: Pacienti podstupují vyčištěný odběr PBSC, dokud není dosaženo cílového počtu buněk.

Pacienti s imunocytologicky pozitivními PBSC podstupují vyčištěný autologní odběr kostní dřeně nebo opakovaný vyčištěný či nevyčištěný odběr PBSC v závislosti na individuálních charakteristikách pacienta.

Všichni pacienti podstoupí odloženou chirurgickou resekci reziduálního tumoru po 5. cyklu indukční chemoterapie.

Po indukční terapii dostávají pacienti, kteří dosahují kompletní odpovědi, velmi dobré částečné odpovědi nebo částečné odpovědi, konsolidační terapii zahrnující melfalan IV ve dnech -7 až -5 následovanou karboplatinou IV a etoposid IV nepřetržitě během dnů -7 až -4. Pacienti dostávají vyčištěnou nebo nevyčištěnou infuzi PBSC nebo vyčištěnou autologní transplantaci kostní dřeně v den 0 následovanou G-CSF SC nebo IV počínaje 4 hodiny po dokončení transplantace a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Počínaje 66. dnem pacienti dostávají perorálně isotretinoin dvakrát denně po dobu 14 dnů. Terapie izotretinoinem se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů.

Po dokončení konsolidace (alespoň 28 dnů od infuze kmenových buněk) všichni pacienti dostávají lokální radioterapii denně po dobu 7 dnů.

Pacienti, kteří nepodstupují transplantaci nebo kteří nejsou způsobilí pro konsolidační terapii, dostávají udržovací léčbu zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 30 minut následovanou topotekanem IV po dobu 30 minut ve dnech 0-4. Pacienti dostávají G-CSF SC nebo IV počínaje dnem 5 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Udržovací terapie se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech. Po dokončení udržovací terapie pacienti dostávají radioterapii, jak je uvedeno výše. Pacienti pak dostávají perorálně isotretinoin dvakrát denně po dobu 14 dnů. Terapie izotretinoinem se opakuje každé 4 týdny po 6 cyklů.

Kvalita života se hodnotí v 1* a 5 letech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok nebo až do progrese onemocnění.

POZNÁMKA: * Pacienti mladší 5 let v 1 roce nejsou hodnoceni do 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 486 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1083
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4113
        • Children's Hospital of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný neuroblastom NEBO ganglioneuroblastom a/nebo průkaz shluků nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenými metabolity katecholaminů v moči, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Věk vyšší než 18 měsíců s onemocněním stadia IV, bez ohledu na biologické faktory

    • Věk 12-18 měsíců s onemocněním stadia IV splňujícím jedno z následujících kritérií:

      • Jakýkoli nepříznivý biologický rys (např. amplifikace MYCN, nepříznivá patologie a/nebo index DNA = 1)
      • Jakýkoli biologický rys, který je neurčitý, neuspokojivý nebo neznámý

  • Minimálně 1 rok starý s následujícím:

    • Stádium IIa/IIb s amplifikací MYCN (> 10) A nepříznivou patologií
    • Stádium III s amplifikací MYCN (> 10) NEBO nepříznivou patologií

    • Stádium I, II nebo IVS s progresí onemocnění do stadia IV bez intervalové chemoterapie

      • Ne více než 3 týdny od progrese
      • Musí být zaregistrováni v protokolu CCG-B973, COG-ANBL00B1 nebo POG-9047

  • Méně než 1 rok s následujícím:

    • Onemocnění stadia III, IV nebo IVS s amplifikací MYCN (> 10)
  • Registrace na protokolu COG-ANBL00B1 nutná do 14 dnů od diagnózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • 30 a méně v době diagnózy

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Je povolena nedostatečná hematopoéza sekundární k postižení kostní dřeně s > 10% infiltrací tumoru

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT ≤ 300 jednotek/l

Renální:

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • EKG normální
  • Ejekční frakce ≥ 55 % podle echokardiogramu nebo MUGA OR
  • Frakční zkrácení ≥ 28 % podle echokardiogramu

Jiný:

  • Schopný tolerovat odběr kmenových buněk z periferní krve
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc před, během a 1 měsíc po účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí cyklus chemoterapie ve studii Intergroup s nízkým/středním rizikem neuroblastomu (P9641, A3961)

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Je povolena předchozí lokalizovaná nouzová radioterapie na místa život ohrožujícího nebo funkci ohrožujícího onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná jiná předchozí systémová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (nevyčištěná kolekce PBSC)
Indukce-3 týdny (cyklofosfamid den 0 a 1, doxorubicin hydrochlorid & vinkristin sulfát den 0-2 & filgrastim (G-CSF) den 3 crs 1,2,4 a 6.) Crs 3 & 5 (etoposid den 0-2, cisplatina den 0-3, G-CSF den 4). Pts podstoupí nečištěný odběr PBSC, dokud není dosaženo cílového počtu buněk. Chirurgická resekce tumoru po cs 5 indukce. CR, VGPR, PR po indukci dostanou konsolidaci (melfalan den -7 až -5, karboplatina a etoposid den -7 až -4. infuze transplantace kmenových buněk z periferní krve, den 0, G-CSF 4 hodiny po transplantaci. 66. den, isotretinoin 2x denně/14 dní. Isotretinoin každé 4 týdny 6 kr. Po konsoli (28 dní od infuze kmenových buněk) ozařování 1x denně/7 dní. U pacientů, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kostní dřeně, byla provedena udržovací léčba (cyklofosfamid 30 minut, topotekan hydrochlorid dny 0-4, G-CSF den 5). Udržujte každé 3 týdny / 3 kr. Radiační terapie a Isotretinoin 2x denně/14 dní poté každé 4 týdny po dobu 6 kr.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #609699
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-sarkolysin
  • fenylalanin hořčice
  • NSC 008806
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC #067574
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #11987
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • FAKTOR STIMULUJÍCÍ KOLONIE GRANULOCYTŮ
  • NSC 614629
Lék: isotretinoin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Claravis
  • Accutane
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • RO-43
  • 780
  • NSC 329481
Postup: konvenční chirurgie
Všichni pacienti podstoupí odloženou chirurgickou resekci reziduálního tumoru po 5. cyklu indukční chemoterapie
Záření: radiační terapie
Po dokončení konsolidace (alespoň 28 dní od infuze kmenových buněk) dostávají všichni pacienti denně lokální radioterapii po dobu 7 dní
Experimentální: Arm II (nevyčištěná kolekce PBSC)
Indukce-3 týdny (cyklofosfamid den 0 a 1, doxorubicin hydrochlorid & vinkristin sulfát den 0-2 & filgrastim (G-CSF) den 3 crs 1,2,4 a 6.) Crs 3 & 5 (etoposid den 0-2, cisplatina den 0-3, G-CSF den 4). Imunocytologie + PBSC podstoupí vyčištěný autologní odběr kostní dřeně nebo opakovaný vyčištěný nebo nevyčištěný odběr PBSC. Chirurgická resekce tumoru po cs 5 indukce. CR, VGPR, PR po indukci dostávají konsolidaci (melfalan den -7 až -5, karboplatina & etoposid den -7 až -4. Nečištěná infuze transplantace kmenových buněk periferní krve den 0, G-CSF 4 hodiny po transplantaci. 66. den, isotretinoin 2x denně/14 dní. Isotretinoin každé 4 týdny 6 kr. Po konsoli (28 dní od infuze kmenových buněk) ozařování 1x denně/7 dní. U pacientů, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kostní dřeně, byla provedena udržovací léčba (cyklofosfamid 30 minut, topotekan hydrochlorid dny 0-4, G-CSF den 5). Udržujte každé 3 týdny / 3 kr. Radiační terapie a Isotretinoin 2x denně/14 dní poté každé 4 týdny po dobu 6 kr.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SKF-104864
  • Hycamtin
  • NSC #609699
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Lék: melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-sarkolysin
  • fenylalanin hořčice
  • NSC 008806
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC #067574
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #11987
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Postup: ablace kostní dřeně s podporou kmenových buněk
Lék: isotretinoin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Amnesteem
  • Claravis
  • Accutane
  • Kyselina 13-cis-retinová
  • RO-43
  • 780
  • NSC 329481
Postup: konvenční chirurgie
Všichni pacienti podstoupí odloženou chirurgickou resekci reziduálního tumoru po 5. cyklu indukční chemoterapie
Záření: radiační terapie
Po dokončení konsolidace (alespoň 28 dní od infuze kmenových buněk) dostávají všichni pacienti denně lokální radioterapii po dobu 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez událostí
Časové okno: Doba od registrace do studie do doby prvního výskytu buď relapsu, progrese, sekundární malignity nebo smrti, nebo do doby posledního kontaktu s pacientem, pokud se žádná z těchto příhod nevyskytne, hodnoceno do 6 let
Doba od registrace do studie do doby prvního výskytu buď relapsu, progrese, sekundární malignity nebo smrti, nebo do doby posledního kontaktu s pacientem, pokud se žádná z těchto příhod nevyskytne, hodnoceno do 6 let
Míra výskytu toxických (nesouvisejících s onemocněním) úmrtí, kdy se toxická smrt „započítá“, pokud k ní dojde před zahájením imunoterapie
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přihojení
Časové okno: Až 6 let
Přihojení je definováno jako tři po sobě jdoucí měření ANC > 500.
Až 6 let
Obsah CD34
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Obsah nádoru měřený reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan G. Kreissman, MD, Duke Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3973
  • COG-A3973 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CCG-A3973 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • POG-A3973 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-39703 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • FHCRC-1631.00
  • CDR0000067429 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit