Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II cínového mezoporfyrinu pro neonatální hyperbilirubinémii

23. června 2005 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CÍLE: I. Porovnat účinnost preventivního vs. terapeutického cínového mesoporfyrinu u přímého Coombsova testu ABO hemolytického onemocnění novorozenců a deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy u kojenců žijících v Řecku.

II. Posoudit bezpečnost cínového mesoporfyrinu u vysoce rizikových novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacientky jsou stratifikovány podle gestačního věku a pohlaví a náhodně rozděleny do dvojic na stratum.

Jedna skupina dostává preventivní dávku cínového mesoporfyrinu. Další skupina dostává terapeutickou dávku mesoporfyrinu cínu podle koncentrace bilirubinu v plazmě.

Pacienti v kterékoli skupině mohou být léčeni současně fototerapií nebo výměnnou transfuzí, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Hyperbilirubinémie spojená s některým z následujících stavů: Hemolytická nemoc ABO u novorozence s pozitivním Coombsovým testem Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy --Předchozí/souběžná terapie-- Žádný fenobarbital matky v posledním měsíci těhotenství - -Charakteristiky pacienta-- Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Žádná vrozená renální abnormalita Kardiovaskulární: Žádná vrozená srdeční abnormalita Plicní: Žádná asfyxie vyžadující asistovanou ventilaci při porodu Jiné: Gestační věk více než 210 dnů Porodní hmotnost v nejméně 1500 g Žádná jiná závažná vrozená abnormalita, tj.: Centrální nervový systém Chromozomální Gastrointestinální Žádná zjevná nebo suspektní vrozená infekce, např.: Cytomegalovirus Herpes Rubella Syphilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Attallah Kappas, Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/12021
  • RUH-0330795A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cínový mesoporfyrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit