Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú randomizált vizsgálat az ón-mezoporfirinről újszülöttkori hiperbilirubinémiára

2005. június 23. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a megelőző és a terápiás ón-mezoporfirin hatékonyságát az újszülött direkt Coombs-teszt-pozitív ABO hemolitikus betegségében és a Görögországban élő csecsemők glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányában.

II. Értékelje az ón-mezoporfirin biztonságosságát magas kockázatú újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: A betegeket terhességi kor és nem szerint rétegzik, és rétegenként véletlenszerűen párokba osztják.

Az egyik csoport megelőző adag ón-mezoporfirint kap. Egy másik csoport a plazma bilirubinkoncentrációjának megfelelően terápiás adag ón-mezoporfirint kap.

Bármelyik csoportba tartozó betegek egyidejűleg kezelhetők fényterápiával vagy cseretranszfúzióval, ha klinikailag indokolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- Betegség jellemzői -- Hiperbilirubinémia, amely a következők valamelyikével társul: Közvetlen Coombs-teszt-pozitív ABO hemolitikus betegség az újszülöttben Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány -- Előzetes/egyidejű terápia -- Anyai fenobarbitál hiánya a terhesség utolsó hónapjában -Beteg jellemzői - Teljesítmény állapota: Nincs megadva Hematopoietikus: Nincs megadva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs veleszületett veseelváltozás Szív- és érrendszeri: Nincs veleszületett szívelégtelenség Tüdő: Nincs asphyxia, amelyhez asszisztált lélegeztetés szükséges a szüléskor Egyéb: Terhességi kor 210 napnál tovább Születési súly legalább 1500 g Nincs egyéb nagyobb veleszületett rendellenesség, pl.: Központi idegrendszer Kromoszómális Gasztrointesztinális Nincs nyilvánvaló vagy gyanítható veleszületett fertőzés, pl.: Cytomegalovirus Herpes Rubella Syphilis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

Rockefeller University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Attallah Kappas, Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2003. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/12021
  • RUH-0330795A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ón mezoporfirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel