Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van tinmesoporfyrine voor neonatale hyperbilirubinemie

23 juni 2005 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van preventief versus therapeutisch tinmesoporfyrine bij directe Coombs-test-positieve ABO-hemolytische ziekte van de pasgeborene en glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie bij zuigelingen die in Griekenland wonen.

II. Beoordeel de veiligheid van tinmesoporfyrine bij pasgeborenen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten worden gestratificeerd naar zwangerschapsduur en geslacht, en willekeurig toegewezen in paren per stratum.

De ene groep krijgt preventief tinmesoporfyrine. Een andere groep krijgt een therapeutische dosis tinmesoporfyrine volgens de plasmabilirubineconcentratie.

Patiënten in beide groepen kunnen gelijktijdig worden behandeld met fototherapie of wisseltransfusie indien klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Hyperbilirubinemie geassocieerd met een van de volgende: Directe Coombs-test-positieve ABO hemolytische ziekte van de pasgeborene Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Geen maternale fenobarbital in de laatste maand van de zwangerschap - -Patiëntkenmerken-- Prestatiestatus: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: geen aangeboren nierafwijking Cardiovasculair: geen aangeboren hartafwijking Pulmonair: geen verstikking waarvoor geassisteerde beademing nodig is bij bevalling Overig: zwangerschapsduur langer dan 210 dagen Geboortegewicht bij ten minste 1500 g Geen andere belangrijke congenitale afwijking, d.w.z.: Centraal zenuwstelsel Chromosomaal Gastro-intestinaal Geen duidelijke of vermoede congenitale infectie, bijv.: Cytomegalovirus Herpes Rubella Syfilis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12021
  • RUH-0330795A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tin mesoporfyrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren