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Studio randomizzato di fase II sulla mesoporfirina di stagno per l'iperbilirubinemia neonatale

23 giugno 2005 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia della mesoporfirina di stagno preventiva rispetto a quella terapeutica nella malattia emolitica ABO positiva al test di Coombs del neonato e nel deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nei bambini che vivono in Grecia.

II. Valutare la sicurezza della mesoporfirina di stagno nei neonati ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: I pazienti sono stratificati per età gestazionale e sesso e assegnati in modo casuale a coppie per strato.

Un gruppo riceve una dose preventiva di stagno mesoporfirina. Un altro gruppo riceve una dose terapeutica di stagno mesoporfirina in base alla concentrazione di bilirubina plasmatica.

I pazienti di entrambi i gruppi possono essere trattati in concomitanza con fototerapia o exsanguinotrasfusione se clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Iperbilirubinemia associata a uno dei seguenti: Malattia emolitica ABO del neonato positiva al test di Coombs diretto Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi --Terapia precedente/concorrente-- Assenza di fenobarbital materno nell'ultimo mese di gravidanza - -Caratteristiche del paziente-- Performance status: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Nessuna anomalia renale congenita Cardiovascolare: Nessuna anomalia cardiaca congenita Polmonare: Nessuna asfissia che richieda ventilazione assistita al momento del parto Altro: Età gestazionale superiore a 210 giorni Peso alla nascita a almeno 1500 g Nessun'altra anomalia congenita maggiore, ad es.: Sistema nervoso centrale Cromosomico Gastrointestinale Nessuna infezione congenita evidente o sospetta, ad es.: Cytomegalovirus Herpes Rosolia Sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Rockefeller University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/12021
  • RUH-0330795A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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