新生児高ビリルビン血症に対するスズ メソポルフィリンの第 II 相ランダム化試験
目的: I. 新生児の直接クームス試験陽性 ABO 溶血性疾患およびギリシャに住む乳児のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症における予防と治療のスズ メソポルフィリンの有効性を比較する。
Ⅱ．高リスク新生児におけるスズ メソポルフィリンの安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 患者は妊娠期間と性別によって層別化され、階層ごとにペアでランダムに割り当てられます。
1 つのグループは、スズ メソポルフィリンの予防投与を受けます。 別のグループには、血漿ビリルビン濃度に応じて治療用量のスズメソポルフィリンが投与されます。
どちらのグループの患者も、臨床的に必要な場合は、光線療法または交換輸血と同時に治療することができます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021-6399
- Rockefeller University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 次のいずれかに関連する高ビリルビン血症: 直接クームス試験陽性の新生児の ABO 溶血性疾患 グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症 -- 先行/同時治療-- 妊娠の最後の月に母体のフェノバルビタールなし - -患者の特徴-- パフォーマンスステータス: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 先天性腎異常なし 心血管: 先天性心異常なし 肺: 分娩時に人工呼吸器を必要とする窒息なし その他: 妊娠期間が 210 日以上 出生時の体重少なくとも 1500 g その他の主要な先天性異常なし、すなわち: 中枢神経系 染色体 消化管 明らかなまたは疑われる先天性感染症なし, 例: サイトメガロウイルス ヘルペス 風疹 梅毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Attallah Kappas、Rockefeller University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/12021
- RUH-0330795A
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