Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование II фазы оловянного мезопорфирина при неонатальной гипербилирубинемии

23 июня 2005 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность профилактического и терапевтического оловянного мезопорфирина при гемолитической болезни новорожденных с положительным тестом Кумбса и недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы у младенцев, проживающих в Греции.

II. Оценить безопасность мезопорфирина олова у новорожденных из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Пациенты стратифицированы по гестационному возрасту и полу и случайным образом распределены по парам на страту.

Одна группа получает профилактическую дозу оловянного мезопорфирина. Другая группа получает терапевтическую дозу мезопорфирина олова в зависимости от концентрации билирубина в плазме.

Пациентов в любой группе можно лечить одновременно с фототерапией или обменным переливанием крови, если это клинически показано.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Гипербилирубинемия, связанная с одним из следующих: Прямая положительная реакция Кумбса на гемолитическую болезнь АВО новорожденного Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы --Предшествующая/сопутствующая терапия-- Отсутствие фенобарбитала у матери в последний месяц беременности - -Характеристики пациента-- Состояние здоровья: Не указано Кроветворная: Не указано Печеночная: Не указано Почечная: Нет врожденной аномалии почек Сердечно-сосудистая: Нет врожденной аномалии сердца Легочная: Нет асфиксии, требующей вспомогательной вентиляции при родах Другое: Гестационный возраст более 210 дней Масса тела при рождении в не менее 1500 г Отсутствие других крупных врожденных аномалий, т. е.: центральной нервной системы, хромосомных заболеваний желудочно-кишечного тракта, отсутствие явных или подозреваемых врожденных инфекций, например: цитомегаловируса, герпеса, краснухи, сифилиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

Rockefeller University

Следователи

  • Учебный стул: Attallah Kappas, Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/12021
  • RUH-0330795A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оловянный мезопорфирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться