Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av tinnmesoporfyrin for neonatal hyperbilirubinemi

23. juni 2005 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

MÅL: I. Sammenlign effekten av forebyggende vs. terapeutisk tinnmesoporfyrin ved direkte Coombs' testpositive ABO-hemolytiske sykdom hos nyfødte og glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel hos spedbarn som bor i Hellas.

II. Vurder sikkerheten til tinnmesoporfyrin hos nyfødte med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter er stratifisert etter svangerskapsalder og kjønn, og tilfeldig fordelt i par per stratum.

En gruppe får en forebyggende dose tinnmesoporfyrin. En annen gruppe får en terapeutisk dose tinnmesoporfyrin i henhold til plasmabilirubinkonsentrasjonen.

Pasienter i begge grupper kan behandles samtidig med fototerapi eller bytte transfusjon hvis det er klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Syddomskarakteristikker-- Hyperbilirubinemi assosiert med ett av følgende: Direct Coombs' testpositive ABO hemolytiske sykdom hos nyfødte Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel --Forutgående/Samtidig terapi-- Ingen maternell fenobarbital i siste måned av svangerskapet - -Pasientkarakteristikk-- Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ingen medfødt nyreabnormitet Kardiovaskulær: Ingen medfødt hjerteabnormitet Lunge: Ingen asfyksi som krever assistert ventilasjon ved fødsel Annet: Gestasjonsalder mer enn 210 dager Fødselsvekt kl. minst 1500 g Ingen annen alvorlig medfødt abnormitet, dvs.: Sentralnervesystemet Kromosomalt Gastrointestinal Ingen tydelig eller mistenkt medfødt infeksjon, f.eks.: Cytomegalovirus Herpes Rubella Syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbeidspartnere

Rockefeller University

Etterforskere

  • Studiestol: Attallah Kappas, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/12021
  • RUH-0330795A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi

Kliniske studier på tinn mesoporfyrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere