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Estudo Randomizado de Fase II de Mesoporfirina de Estanho para Hiperbilirrubinemia Neonatal

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da mesoporfirina de estanho preventiva versus terapêutica na doença hemolítica ABO positiva do teste de Coombs direto do recém-nascido e na deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase em lactentes que vivem na Grécia.

II. Avaliar a segurança da mesoporfirina de estanho em recém-nascidos de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes são estratificados por idade gestacional e sexo, e distribuídos aleatoriamente em pares por estrato.

Um grupo recebe uma dose preventiva de mesoporfirina de estanho. Outro grupo recebe uma dose terapêutica de mesoporfirina de estanho de acordo com a concentração plasmática de bilirrubina.

Os pacientes em ambos os grupos podem ser tratados concomitantemente com fototerapia ou transfusão de troca, se clinicamente indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Hiperbilirrubinemia associada a qualquer um dos seguintes: Teste direto de Coombs positivo ABO doença hemolítica do recém-nascido Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase --Terapia anterior/concomitante-- Sem fenobarbital materno no último mês de gravidez - -Características do paciente-- Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Sem anormalidade renal congênita Cardiovascular: Sem anormalidade cardíaca congênita Pulmonar: Sem asfixia que requer ventilação assistida no parto Outros: Idade gestacional superior a 210 dias Peso ao nascer em menos 1500 g Nenhuma outra anormalidade congênita importante, ou seja: Sistema nervoso central Cromossômica Gastrointestinal Nenhuma infecção congênita evidente ou suspeita, por exemplo: Citomegalovírus Herpes Rubéola Sífilis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Attallah Kappas, Rockefeller University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de outubro de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estanho mesoporfirina

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