- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004381
Estudo Randomizado de Fase II de Mesoporfirina de Estanho para Hiperbilirrubinemia Neonatal
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da mesoporfirina de estanho preventiva versus terapêutica na doença hemolítica ABO positiva do teste de Coombs direto do recém-nascido e na deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase em lactentes que vivem na Grécia.
II. Avaliar a segurança da mesoporfirina de estanho em recém-nascidos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes são estratificados por idade gestacional e sexo, e distribuídos aleatoriamente em pares por estrato.
Um grupo recebe uma dose preventiva de mesoporfirina de estanho. Outro grupo recebe uma dose terapêutica de mesoporfirina de estanho de acordo com a concentração plasmática de bilirrubina.
Os pacientes em ambos os grupos podem ser tratados concomitantemente com fototerapia ou transfusão de troca, se clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-6399
- Rockefeller University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Hiperbilirrubinemia associada a qualquer um dos seguintes: Teste direto de Coombs positivo ABO doença hemolítica do recém-nascido Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase --Terapia anterior/concomitante-- Sem fenobarbital materno no último mês de gravidez - -Características do paciente-- Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Sem anormalidade renal congênita Cardiovascular: Sem anormalidade cardíaca congênita Pulmonar: Sem asfixia que requer ventilação assistida no parto Outros: Idade gestacional superior a 210 dias Peso ao nascer em menos 1500 g Nenhuma outra anormalidade congênita importante, ou seja: Sistema nervoso central Cromossômica Gastrointestinal Nenhuma infecção congênita evidente ou suspeita, por exemplo: Citomegalovírus Herpes Rubéola Sífilis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Attallah Kappas, Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hiperbilirrubinemia
- Hemólise
- Deficiência de Glicosefosfato Desidrogenase
- Eritroblastose Fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Estanho mesoporfirina
Outros números de identificação do estudo
- 199/12021
- RUH-0330795A
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