Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée de phase II sur la mésoporphyrine d'étain pour l'hyperbilirubinémie néonatale

23 juin 2005 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

OBJECTIFS: I. Comparer l'efficacité de la mésoporphyrine d'étain préventive et thérapeutique dans la maladie hémolytique ABO positive au test de Coombs direct du nouveau-né et le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase chez les nourrissons vivant en Grèce.

II. Évaluer l'innocuité de la mésoporphyrine d'étain chez les nouveau-nés à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patientes sont stratifiées selon l'âge gestationnel et le sexe, et réparties au hasard par paires par strate.

Un groupe reçoit une dose préventive de mésoporphyrine d'étain. Un autre groupe reçoit une dose thérapeutique de mésoporphyrine d'étain en fonction de la concentration plasmatique de bilirubine.

Les patients de l'un ou l'autre groupe peuvent être traités en même temps que la photothérapie ou l'exsanguinotransfusion si cela est cliniquement indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Hyperbilirubinémie associée à l'un des éléments suivants : Maladie hémolytique ABO positive au test de Coombs direct du nouveau-né Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase --Traitement antérieur/concurrent-- Absence de phénobarbital maternel au cours du dernier mois de la grossesse - -Caractéristiques du patient-- Statut de performance : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Pas d'anomalie rénale congénitale Cardiovasculaire : Pas d'anomalie cardiaque congénitale Pulmonaire : Pas d'asphyxie nécessitant une ventilation assistée à l'accouchement Autre : Âge gestationnel supérieur à 210 jours Poids de naissance à moins 1500 g Aucune autre anomalie congénitale majeure, c'est-à-dire : Système nerveux central Chromosomique Gastro-intestinal Aucune infection congénitale évidente ou suspectée, par exemple : Cytomégalovirus Herpès Rubéole Syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaborateurs

Rockefeller University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Attallah Kappas, Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 octobre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/12021
  • RUH-0330795A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mésoporphyrine d'étain

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner