Studie fluoxetinu u pacientů s poruchou depersonalizace
Účelem této studie je:
1) Stanovte účinky fluoxetinu při léčbě poruchy depersonalizace, 2) Posuďte trvanlivost léčebné odpovědi u těchto pacientů, 3) Posuďte zlepšení psychiatrického postižení u těchto pacientů a 4) Posuďte účinky komorbidních poruch osy I ( deprese, sociální fobie, panika/úzkost, obsedantně-kompulzivní porucha) a poruchy osobnosti osy II na výsledek léčby u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď fluoxetin, nebo placebo. Léčba se bude skládat ze dvou fází (akutní léčba a udržovací). V akutní fázi léčby budou účastníci dostávat fluoxetin nebo placebo denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou sledováni každé 2 týdny. V udržovací fázi mohou účastníci vykazující významné zlepšení po 12 týdnech pokračovat v léčbě dalších 6 měsíců. V této fázi jsou účastníci sledováni každé 4 týdny.
Účastníci, u kterých nedojde ke zlepšení během akutní fáze léčby, mohou dostávat otevřený fluoxetin nebo jiný vhodný lék po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu depersonalizace v posledním měsíci
Kritéria vyloučení:
- Předcházející nebo souběžná bio- nebo chemoterapie popř
- Užívání některého z následujících léků během 2 týdnů před vstupem do studie: antipsychotika, antikonvulziva, stimulanty, barbituráty, lithium, benzodiazepiny nebo antidepresiva
- Použití inhibitorů MAO nebo zkoumaných léků během 4 týdnů před vstupem do studie
- Anamnéza užívání fluoxetinu v dávce 10 mg nebo více po dobu nejméně 6 týdnů
- Hematologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, metabolické, endokrinní, systémové nebo gastrointestinální onemocnění
- Historie duševních poruch
- Současné zneužívání návykových látek
- Současná porucha příjmu potravy
- Současné klinicky nestabilní sebevražedné myšlenky
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Klinicky nestabilní
- Klinicky důležité abnormality v laboratorních testech nebo fyzických vyšetřeních
- Anamnéza záchvatových poruch nebo abnormálního elektroencefalogramu
- Hypersenzitivita nebo závažné nežádoucí účinky na fluoxetin
- Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daphne Simeon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Depersonalizace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 199/13456
- MTS-GCO-95-323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .