Étude de la fluoxétine chez des patients présentant un trouble de dépersonnalisation
Le but de cette étude est de :
1) Déterminer les effets de la fluoxétine dans le traitement du trouble de dépersonnalisation, 2) Évaluer la durabilité de la réponse au traitement chez ces patients, 3) Évaluer l'amélioration du handicap psychiatrique chez ces patients, et 4) Évaluer les effets des troubles comorbides de l'Axe I ( dépression, phobie sociale, panique/anxiété, trouble obsessionnel-compulsif) et les troubles de la personnalité de l'Axe II sur les résultats du traitement chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la fluoxétine, soit un placebo. Le traitement comprendra deux phases (traitement aigu et entretien). Dans la phase aiguë du traitement, les participants recevront quotidiennement de la fluoxétine ou un placebo pendant 12 semaines. Les participants seront suivis toutes les 2 semaines. Dans la phase d'entretien, les participants montrant une amélioration significative après 12 semaines peuvent poursuivre le traitement pendant 6 mois supplémentaires. Dans cette phase, les participants sont suivis toutes les 4 semaines.
Les participants qui ne s'améliorent pas pendant la phase aiguë du traitement peuvent recevoir de la fluoxétine ouverte, ou un autre médicament approprié, pendant 3 mois.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble de dépersonnalisation au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Bio- ou chimiothérapie antérieure ou concomitante ou
- Utilisation de l'un des éléments suivants dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude : antipsychotiques, anticonvulsivants, stimulants, barbituriques, lithium, benzodiazépines ou antidépresseurs
- Utilisation d'inhibiteurs de la MAO ou de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'utilisation de fluoxétine à une dose de 10 mg ou plus pendant au moins 6 semaines
- Maladie hématologique, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, systémique ou gastro-intestinale
- Antécédents de troubles mentaux
- Toxicomanie actuelle
- Trouble alimentaire actuel
- Idées suicidaires actuelles cliniquement instables
- Maladie médicale instable
- Cliniquement instable
- Anomalies cliniquement importantes dans les tests de laboratoire ou les examens physiques
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'électroencéphalogramme anormal
- Hypersensibilité ou effets secondaires graves à la fluoxétine
- Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daphne Simeon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Dépersonnalisation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13456
- MTS-GCO-95-323
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