Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fluoxetine bij patiënten met depersonalisatiestoornis

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Het doel van deze studie is om:

1) Bepaal de effecten van fluoxetine bij de behandeling van depersonalisatiestoornis, 2) Beoordeel de duurzaamheid van de behandelingsrespons bij deze patiënten, 3) Beoordeel de verbetering van de psychiatrische handicap bij deze patiënten, en 4) Beoordeel de effecten van comorbide As I-stoornissen ( depressie, sociale fobie, paniek/angst, obsessief-compulsieve stoornis) en as II-persoonlijkheidsstoornissen op het resultaat van de behandeling bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze proef zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan fluoxetine of placebo. De behandeling bestaat uit twee fasen (acute behandeling en onderhoud). In de acute behandelfase krijgen de deelnemers gedurende 12 weken dagelijks fluoxetine of placebo. De deelnemers worden elke 2 weken gevolgd. In de onderhoudsfase kunnen deelnemers die na 12 weken een significante verbetering vertonen, de behandeling nog eens 6 maanden voortzetten. In deze fase worden deelnemers elke 4 weken gevolgd.

Deelnemers die tijdens de acute behandelingsfase niet verbeteren, kunnen gedurende 3 maanden open fluoxetine of een ander geschikt medicijn krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor depersonalisatiestoornis in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige bio- of chemotherapie of
  • Gebruik van een van de volgende middelen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: antipsychotica, anticonvulsiva, stimulerende middelen, barbituraten, lithium, benzodiazepinen of antidepressiva
  • Gebruik van MAO-remmers of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van fluoxetinegebruik bij een dosis van 10 mg of meer gedurende ten minste 6 weken
  • Hematologische, hepatische, renale, cardiovasculaire, pulmonale, metabolische, endocriene, systemische of gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van psychische stoornissen
  • Actueel middelenmisbruik
  • Huidige eetstoornis
  • Huidige klinisch onstabiele zelfmoordgedachten
  • Onstabiele medische ziekte
  • Klinisch instabiel
  • Klinisch belangrijke afwijkingen in laboratoriumtests of fysieke examens
  • Geschiedenis van convulsies of abnormaal elektro-encefalogram
  • Overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor fluoxetine
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daphne Simeon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13456
  • MTS-GCO-95-323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren