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Studie von Fluoxetin bei Patienten mit Depersonalisationsstörung

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Das Ziel dieser Studie ist:

1) Bestimmung der Wirkungen von Fluoxetin bei der Behandlung von Depersonalisationsstörungen, 2) Beurteilung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung bei diesen Patienten, 3) Beurteilung der Verbesserung der psychiatrischen Behinderung bei diesen Patienten und 4) Beurteilung der Wirkungen komorbider Achse-I-Störungen ( Depression, soziale Phobie, Panik/Angst, Zwangsstörung) und Achse-II-Persönlichkeitsstörungen auf das Behandlungsergebnis bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Fluoxetin oder Placebo. Die Behandlung besteht aus zwei Phasen (Akutbehandlung und Erhaltung). In der akuten Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich Fluoxetin oder Placebo. Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen verfolgt. In der Erhaltungsphase können Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine signifikante Verbesserung zeigen, die Behandlung weitere 6 Monate fortsetzen. In dieser Phase werden die Teilnehmer alle 4 Wochen nachbeobachtet.

Teilnehmer, die sich während der akuten Behandlungsphase nicht verbessern, können 3 Monate lang offenes Fluoxetin oder ein anderes geeignetes Medikament erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Depersonalisationsstörung im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige Bio- oder Chemotherapie oder
  • Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn: Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Barbiturate, Lithium, Benzodiazepine oder Antidepressiva
  • Verwendung von MAO-Hemmern oder Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte der Anwendung von Fluoxetin in einer Dosis von 10 mg oder mehr für eine Dauer von mindestens 6 Wochen
  • Hämatologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische, endokrine, systemische oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Geschichte der psychischen Störungen
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Essstörung
  • Aktuelle klinisch instabile Suizidgedanken
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Klinisch instabil
  • Klinisch wichtige Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anormalem Elektroenzephalogramm
  • Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkungen gegenüber Fluoxetin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Studienstuhl: Daphne Simeon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13456
  • MTS-GCO-95-323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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